ARC01是目前中國首款獲批開展臨床試驗的mRNA治療性腫瘤疫苗，藥品注冊分類為治療用生物制品1類；
ARC01使用脂質體納米顆粒(LNP)遞送技術以及TriMix?免疫佐劑技術，該兩項技術為獨家專利技術，能顯著增強機體的免疫應答反應，從而提高疫苗的免疫治療效果；
本集團腫瘤免疫治療方向目前已完成mRNA生產技術和LNP遞送技術的平臺搭建，同時已與多家知名大學和科研院所建立科研合作。
近日，遠大醫(yī)藥(0512.HK)附屬公司南京奧羅生物科技有限公司(奧羅生物)的針對人類乳頭瘤病毒16型(HPV-16)陽性的晚期不可切除或復發(fā)/轉移性實體瘤的治療性腫瘤疫苗ARC01 (A002)的新藥臨床試驗申請(IND)獲得國家藥監(jiān)局批準。
ARC01依托獨家專利技術 或提供全新腫瘤治療手段
關于ARC01及其臨床試驗
ARC01是目前中國首款獲批開展臨床試驗的mRNA治療性腫瘤疫苗，藥品注冊分類為治療用生物制品1類。通過脂質體納米顆粒(LNP)遞送技術，將編碼HPV-16中E6和E7抗原的mRNA轉染自體細胞并翻譯出相應的抗原，在TriMix?免疫佐劑共同作用下刺激機體產生特異性的體液免疫和細胞免疫，最終達到抗腫瘤的效果。其中，LNP遞送技術與TriMix?佐劑技術為獨家專利技術，能顯著增強機體的免疫應答反應，從而提高疫苗的免疫治療效果。
本次ARC01獲批的臨床研究是一項開放標簽、劑量遞增的I期臨床研究，擬入組不超過42例受試者，旨在評價ARC01在治療患有HPV-16陽性的晚期不可切除或復發(fā)/轉移性實體瘤的中國受試者中的安全性、耐受性、免疫原性、藥代動力學特征及有效性。
關于HPV
HPV是一種嗜上皮組織的無包膜雙鏈環(huán)狀DNA病毒，能引起人體皮膚、黏膜的增殖性病變。其中，高危型HPV持續(xù)感染可引起子宮頸、陰道、外陰、肛門、陰莖、頭頸等部位的癌前病變，病變可最終發(fā)展為浸潤性癌。
據統(tǒng)計，全球5%的現患癌癥均直接或間接與HPV感染有關，其中幾乎100%的子宮頸癌、88%的肛門癌、78%的陰道癌、50%的陰莖癌等腫瘤均與高危型HPV感染有關。而所有HPV所致的癌癥中，HPV-16感染占主導地位，全球健康人群HPV感染率約為11.7%，其中HPV-16感染率位列第一。
近年來，盡管預防性HPV疫苗為HPV相關疾病的防治工作帶來不少助力，但仍然無法根治已經確定的感染。對于HPV感染引發(fā)的癌變，目前臨床治療手段主要以手術、放化療為主。然而傳統(tǒng)的治療手段存在對患者傷害大且易復發(fā)的缺點，mRNA治療性腫瘤疫苗則有望為醫(yī)生和患者提供一種全新的更優(yōu)的治療手段。
關于奧羅生物
奧羅生物是本集團的全球創(chuàng)新mRNA技術平臺，其依托成熟的mRNA生產工藝、穩(wěn)定高效的LNP遞送技術及安全的TriMix?佐劑技術，建立起具有廣泛適用性和拓展性的研發(fā)平臺，用于腫瘤免疫治療和感染性疾病疫苗等相關產品的研發(fā)。此次ARC01的IND獲批是本集團在mRNA腫瘤治療領域的一項重大進展。
遠大醫(yī)藥集團有限公司董事會表示：
“本集團在腫瘤免疫治療方向以mRNA技術為核心，專注于抗腫瘤及抗感染類mRNA藥物的開發(fā)，目前已完成mRNA生產技術和LNP遞送技術的平臺搭建，同時已與多家知名大學和科研院所建立科研合作。
本集團一直高度重視創(chuàng)新產品和先進技術的研發(fā)，未來將持續(xù)加大對全球創(chuàng)新產品和先進技術的投入，豐富和完善產品管線及產業(yè)布局，堅持‘全球化運營布局，雙循環(huán)經營發(fā)展’策略，充分發(fā)揮本集團的產業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實力，快速將科技創(chuàng)新產品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案?！?/p>
