TLX591-CDx具有可內(nèi)化入細(xì)胞、生物學(xué)活性穩(wěn)定、體內(nèi)循環(huán)半衰期短以及對腫瘤實質(zhì)的滲透性好且可被非靶向組織快速清除的五大特點；
本次研究是一項單臂、開放標(biāo)簽的III期臨床研究，旨在評估產(chǎn)品的診斷有效性，以及TLX591-CDx在中國人群中的安全性和耐受性；
2022年2月在日本完成的一項I期試驗結(jié)果顯示，TLX591-CDx安全與耐受性良好，在所有受試者中均未觀察到嚴(yán)重不良事件，在日本人種和西方人種之間沒有顯著差異。
近日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)用于診斷前列腺癌的全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC) TLX591-CDx的中國III期臨床試驗，已完成首例患者入組給藥。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥享有該產(chǎn)品在中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)及臺灣地區(qū)的獨家權(quán)益，此次III期臨床試驗首例患者入組給藥也是公司在核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域的又一項重要研發(fā)進(jìn)展。
TLX591-CDx臨床優(yōu)勢顯著 已在海外多國獲批上市
關(guān)于本次III期臨床試驗
該研究是一項單臂、開放標(biāo)簽的III期臨床研究，擬在超過100例經(jīng)前列腺癌根治術(shù)和/或根治性放療后生化復(fù)發(fā)患者中使用TLX591-CDx并進(jìn)行正電子發(fā)射斷層成像/計算機(jī)斷層掃描(PET/CT)或正電子發(fā)射斷層成像/磁共振成像(PET/MRI)檢測，以評估產(chǎn)品的診斷有效性，同時評估產(chǎn)品在中國人群中的安全性和耐受性。
關(guān)于TLX591-CDx
TLX591-CDx是一款全球創(chuàng)新、基于放射性核素-小分子偶聯(lián)技術(shù)的靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的診斷型放射性藥物，適用于轉(zhuǎn)移性前列腺癌及復(fù)發(fā)性前列腺癌的診斷。TLX591-CDx中的靶向劑PSMA-11能以高親和力的方式特異性結(jié)合在前列腺癌中高表達(dá)的PSMA上，具有可內(nèi)化入細(xì)胞、生物學(xué)活性穩(wěn)定、體內(nèi)循環(huán)半衰期短以及對腫瘤實質(zhì)的滲透性好且可被非靶向組織快速清除的五大特點。
TLX591-CDx已于2021年11月在澳大利亞獲批上市，同年12月在美國獲批上市并在巴西獲得特別授權(quán)準(zhǔn)許于正式獲批前銷售，并于2022年10月在加拿大獲批上市，該產(chǎn)品在英國和歐盟的上市申請也正在推進(jìn)中。臨床研究方面，TLX591-CDx于2022年2月在日本完成一項納入10例受試者的I期試驗，研究結(jié)果顯示TLX591-CDx安全與耐受性良好，在所有受試者中均未觀察到嚴(yán)重不良事件，全身和器官特異性輻射劑量測定以及藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)表明，日本人種和西方人種之間沒有顯著差異。本次TLX591-CDx國內(nèi)III期臨床試驗首例患者入組給藥將進(jìn)一步加速推進(jìn)該產(chǎn)品在中國的上市進(jìn)程。
持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā) 夯實全球核藥領(lǐng)軍地位
核藥抗腫瘤診療板塊是遠(yuǎn)大醫(yī)藥的重點布局的領(lǐng)域之一。圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，公司核藥抗腫瘤診療板塊目前已儲備13款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在內(nèi)的6種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內(nèi)的8個癌種；在產(chǎn)品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先的抗腫瘤方案。
關(guān)于易甘泰?釔[90Y]微球注射液
遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥抗腫瘤診療板塊的核心產(chǎn)品易甘泰?釔[90Y]微球注射液已于2022年1月獲得國家藥監(jiān)局的上市許可。該產(chǎn)品為中國肝臟惡性腫瘤患者提供了一種全新且有效的治療方式，提供轉(zhuǎn)化治療并進(jìn)而進(jìn)行手術(shù)切除的機(jī)會，實現(xiàn)臨床治愈，彌補了結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移局部治療的空白，改善中國肝癌患者群體的遠(yuǎn)期治療效果，標(biāo)志中國肝臟惡性腫瘤領(lǐng)域迎來了全新國際化精準(zhǔn)介入治療方案。
自2022年5月易甘泰?正式上市后，60多家醫(yī)院已完成了核素轉(zhuǎn)讓手續(xù)，正式手術(shù)已在中國17個省市的40余家醫(yī)院展開。隨訪結(jié)果顯示，接受了易甘泰?手術(shù)的患者響應(yīng)整體較為理想，大部分患者均獲得很好的臨床療效，延長生存。截至目前，已有10余名患者順利實現(xiàn)肝癌腫瘤降期轉(zhuǎn)化并實施了肝癌切除手術(shù)，實現(xiàn)臨床治愈；在所有可隨訪到3個月及以上的患者中，易甘泰?治療肝臟惡性腫瘤客觀緩解率超過50%，超半數(shù)患者腫瘤大小有緩解，其中30余位患者癥狀完全緩解，無需切除，隨訪到的患者疾病控制率超過70%，治療效果顯著。
為加快易甘泰?微球精準(zhǔn)介入治療手段在中國的落地與普及，遠(yuǎn)大醫(yī)藥借助該產(chǎn)品多年來在海外積累的優(yōu)質(zhì)口碑及實操經(jīng)驗，通過海外知名臨床專家協(xié)助國內(nèi)醫(yī)師進(jìn)行了多次特性化的實操培訓(xùn)。目前，已對70家醫(yī)院超過400名醫(yī)生進(jìn)行了易甘泰?手術(shù)理論或技能培訓(xùn)，已有近20位專家通過海外專家一對一的嚴(yán)格培訓(xùn)，獲取了獨立手術(shù)的操作資格，其中6位專家已經(jīng)獲得培訓(xùn)導(dǎo)師的資格，將進(jìn)一步加快易甘泰?放射性介入操作的臨床普及。
關(guān)于遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥抗腫瘤診療平臺
核藥抗腫瘤診療平臺是公司在抗腫瘤領(lǐng)域重點打造的高端技術(shù)平臺，目前本集團(tuán)已實現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質(zhì)等多個環(huán)節(jié)的全方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。遠(yuǎn)大醫(yī)藥聯(lián)合Sirtex Medical Pty Limited并與Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX)和ITM Isotope Technologies Munich SE合作，搭建了具有國際化一流水平的腫瘤介入研發(fā)平臺和RDC藥物研發(fā)平臺，已擁有超過400名員工，碩士和博士人員占比近40%，是本集團(tuán)全球化程度最高的板塊之一。同時，公司與山東大學(xué)聯(lián)合成立了遠(yuǎn)大醫(yī)藥-山東大學(xué)放射藥物研究院，借助山東大學(xué)實驗核醫(yī)學(xué)研究所在放射性核素研究的基礎(chǔ)共同進(jìn)行RDC藥物的研發(fā)。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥正在有序推進(jìn)甲級資質(zhì)核素生產(chǎn)平臺的建設(shè)。未來，公司將持續(xù)加強(qiáng)核藥抗腫瘤診療板塊的研發(fā)和投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，力爭未來三年內(nèi)實現(xiàn)十款核素產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，并實現(xiàn)25個以上核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品的管線布局，形成以易甘泰?為核心的核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品集群，持續(xù)夯實公司在全球核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)地位。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)有限公司董事會表示：“本集團(tuán)一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā)，未來將持續(xù)加大對全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，堅持‘全球化運營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展’策略，充分發(fā)揮本集團(tuán)的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案?！?/p>
