- TLX591用于治療前列腺癌的海外III期臨床研究呈現(xiàn)積極數(shù)據(jù)，其放射學無進展生存期(rPFS)中位數(shù)為8.8個月；
- TLX250-CDx已完成向美國FDA遞交用于診斷腎透明細胞癌(ccRCC)的生物制品上市許可申請(BLA)；
- 目前，本集團是進入中國III期臨床研究中診斷和治療類RDC創(chuàng)新藥總計儲備最多的企業(yè)，也是全球范圍內在核藥抗腫瘤領域擁有最豐富產品管線和診療一體化布局的創(chuàng)新藥企之一。
近日，遠大醫(yī)藥(0512.HK)在放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)領域的重要戰(zhàn)略合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited (Telix, ASX: TLX)的兩款全球創(chuàng)新RDC藥物取得臨床進展：用于治療前列腺癌的TLX591的海外III期臨床研究呈現(xiàn)積極數(shù)據(jù)，其放射學無進展生存期(rPFS)中位數(shù)為8.8個月；以及用于診斷腎透明細胞癌(ccRCC)的TLX250-CDx已完成向美國FDA遞交生物制品上市許可申請(BLA)。
TLX591臨床優(yōu)勢顯著 國際多中心臨床進展順利
關于TLX591及其臨床試驗
TLX591(177Lu-rosopatamab tetraxetan)是一款基于放射性核素-抗體偶聯(lián)技術的靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的治療性放射性藥物，該產品與本集團另一全球創(chuàng)新RDC藥物TLX591-CDx (68Ga PSMA-11)形成了去勢轉移前列腺癌的放射診療一體化組合。
此次ProstACT SELECT臨床研究是一項放射基因組學研究，旨在評估基于68Ga的PSMA-PET (正電子發(fā)射斷層成像)與TLX591劑量測定的病灶的一致性。臨床研究報告稱，其rPFS中位數(shù)為8.8個月，表明TLX591對該患者群體具有潛在療效。rPFS的可評估樣本量包括23名之前接受過治療的進展性轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。
此前TLX591已完成的8項I期和II期臨床研究累計共治療242名患者，證實了最佳分級給藥方案的臨床有效性和產品的安全性。其中，ProstACT SELECT研究早前的初步數(shù)據(jù)表明，PSMA具有高度的靶向腫瘤結合能力，并最大限度地減少了腎臟等器官的攝取和毒性問題，同時也證明了177Lu標記的PSMA抗體靶向療法具有更長的藥物留存時間、吸收率、及潛在的療效獲益。
TLX250-CDx獲FDA授予突破性療法 或成美國首個靶向放射性藥物成像劑
關于TLX250-CDx及其臨床試驗
TLX250-CDx (89Zr-TLX250)是一款全球創(chuàng)新的適用于 ccRCC 診斷的放射性核素偶聯(lián)藥物，其靶點為碳酸酐酶 IX (CA9)，CA9 在ccRCC 和其他許多癌種中過度表達?；谄淇赡茉谧畛Ｒ娗易罹咔忠u性的一種腎癌-ccRCC 的無創(chuàng)診斷以及患者后續(xù)治療與管理決策方面產生重要突破，TLX250-CDx在2020年7月獲美國FDA授予突破性療法認定，因此TLX250-CDx可采用滾動審評機制，按照美國FDA預定時間表逐項提交審評所需模塊，目前該產品已完成BLA申請的提交。同時，Telix已就此次BLA申請了優(yōu)先審評，若獲得批準，則將縮短審評時間。若TLX250-CDx成功獲批，該產品有望成為美國腎癌領域首個靶向放射性藥物成像劑。
TLX250-CDx海外III期臨床研究(ZIRCON)于2022年11月成功達到全部主要臨床終點和次要臨床終點，試驗結果顯示，對于通過目前臨床常用診斷方法電子計算機斷層掃描(CT)或磁共振成像(MRI)提示存在腎臟腫塊但無法判斷是否為ccRCC的患者，TLX250-CDx通過正電子發(fā)射斷層成像(PET)在診斷ccRCC的敏感性和特異性上分別達到86%和87%，遠超過美國FDA要求的預設閾值（敏感性和特異性均大于或等于70%），陽性預測值可達93%。此外，針對目前難以診斷的處于T1a期的早期ccRCC（即腫瘤局限于腎內，腫瘤最大徑少于或等于4cm），TLX250-CDx診斷的敏感性和特異性分別達到85%和89%。這些突破性的臨床結果表明，TLX250-CDx將有望為臨床提供一種準確性高且無創(chuàng)的ccRCC診斷方案，并有潛力成為全新的ccRCC臨床診斷標準。
中國臨床方面，TLX250-CDx于2022年9月獲批開展I期臨床試驗及確證性臨床試驗，并于2023年7月完成I期臨床試驗首例患者入組給藥，目前已完成I期臨床研究進入確證性臨床試驗階段。
持續(xù)推進創(chuàng)新產品研發(fā) 夯實全球核藥領軍地位
核藥抗腫瘤診療板塊是本集團的重點布局的領域之一。圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，本集團核藥抗腫瘤診療板塊目前已儲備14款創(chuàng)新產品，其中9款為RDC創(chuàng)新藥，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在內的6種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內的7個癌種；在產品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案。
目前，本集團在核藥抗腫瘤診療板已有4款 RDC創(chuàng)新藥獲批開展臨床研究，其中3款已進入III期臨床階段，包括診斷前列腺癌的產品TLX591-CDx、診斷透明細胞腎細胞癌產品 TLX250-CDx，以及治療GEP-NETs的產品ITM-11。截至目前，本集團是進入中國III期臨床研究中診斷和治療類RDC創(chuàng)新藥總計儲備最多的企業(yè)，也是全球范圍內在核藥抗腫瘤領域擁有最豐富產品管線和診療一體化布局的創(chuàng)新藥企之一。
關于本集團核藥抗腫瘤診療平臺
核藥抗腫瘤診療平臺是本集團在抗腫瘤領域重點打造的高端技術平臺，目前本集團已實現(xiàn)了研發(fā)、生產、銷售、監(jiān)管資質等多個環(huán)節(jié)的全方位布局，建立了完整的產業(yè)鏈。本集團聯(lián)合Sirtex Medical Pty Limited并與Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX)和ITM Isotope Technologies Munich SE合作，搭建了具有國際化一流水平的腫瘤介入研發(fā)平臺和RDC藥物研發(fā)平臺，已擁有近 600名員工，碩士和博士人員占比約30%，是本集團全球化程度最高的板塊之一。同時，本集團與山東大學聯(lián)合成立了遠大醫(yī)藥-山東大學放射藥物研究院，借助山東大學實驗核醫(yī)學研究所在放射性核素研究的基礎共同進行RDC藥物的研發(fā)。
本集團正在有序推進甲級資質核素生產平臺的建設。未來，本集團將持續(xù)加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發(fā)和投入，豐富和完善產品管線及產業(yè)布局，形成以易甘泰?為核心的核藥抗腫瘤診療產品集群，持續(xù)夯實本集團在全球核藥抗腫瘤診療領域領軍企業(yè)地位。
遠大醫(yī)藥集團有限公司董事會表示：“本集團一直高度重視創(chuàng)新產品和先進技術的研發(fā)，未來將持續(xù)加大對全球創(chuàng)新產品和先進技術的投入，豐富和完善產品管線及產業(yè)布局，堅持‘全球化運營布局，雙循環(huán)經營發(fā)展’策略，充分發(fā)揮本集團的產業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實力，快速將科技創(chuàng)新產品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。”
