TLX250-CDx 已獲美國FDA授予突破性療法；
此次研究是一項單臂、開放標(biāo)簽的I期臨床研究，旨在評估TLX250-CDx通過正電子發(fā)射斷層顯像/計算機(jī)斷層掃描（PET/CT）成像對患者進(jìn)行無創(chuàng)檢測腎透明細(xì)胞癌的安全性、耐受性以及輻射劑量學(xué)和藥代動力學(xué)特征；
TLX250-CDx海外III期臨床研究結(jié)果表明，其有望為臨床提供一種準(zhǔn)確性高且無創(chuàng)的ccRCC診斷方案，并有潛力成為全新的ccRCC臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)。
近日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)用于診斷腎透明細(xì)胞癌(ccRCC)的全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC) TLX250-CDx的中國I期臨床試驗(yàn)，已完成首例患者入組并給藥。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥享有該產(chǎn)品在中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)及臺灣地區(qū)的獨(dú)家權(quán)益，此次I期臨床試驗(yàn)首例患者入組給藥也是公司在核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域的又一項重要研發(fā)進(jìn)展。
TLX250-CDx全球臨床進(jìn)展順利 已獲FDA授予突破性療法
關(guān)于本次I期臨床試驗(yàn)
TLX250-CDx此次研究是一項單臂、開放標(biāo)簽的I期臨床研究，擬入組10名不確定性腎腫塊或疑似復(fù)發(fā)的腎透明細(xì)胞癌患者，旨在評估TLX250-CDx通過正電子發(fā)射斷層顯像/計算機(jī)斷層掃描（PET/CT）成像對患者進(jìn)行無創(chuàng)檢測腎透明細(xì)胞癌的安全性、耐受性以及輻射劑量學(xué)和藥代動力學(xué)特征。
關(guān)于TLX250-CDx
TLX250-CDx (89Zr-TLX250) 是一款全球創(chuàng)新的適用于 ccRCC 診斷的放射性核素偶聯(lián)藥物，其靶點(diǎn)為碳酸酐酶 IX (CA9)，CA9 在 ccRCC 和其他許多癌種中過度表達(dá)?；谄淇赡茉谧畛Ｒ娗易罹咔忠u性的一種腎癌-ccRCC 的無創(chuàng)診斷以及患者后續(xù)治療與管理決策方面產(chǎn)生重要突破，TLX250-CDx 在2020年7月被美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予突破性療法。
TLX250-CDx海外III期臨床研究(ZIRCON)于2022年11月成功達(dá)到全部主要臨床終點(diǎn)和次要臨床終點(diǎn)，試驗(yàn)結(jié)果顯示，對于通過目前臨床常用診斷方法CT或磁力共振掃描(MRI)提示存在腎臟腫塊但無法判斷是否為ccRCC的患者，TLX250-CDx通過PET成像在診斷ccRCC的敏感性和特異性上分別達(dá)到86%和87%，遠(yuǎn)超過美國FDA要求的預(yù)設(shè)閾值（敏感性和特異性均大于或等于70%），陽性預(yù)測值可達(dá)93%。此外，針對目前難以診斷的處于T1a期的早期ccRCC（即腫瘤局限于腎內(nèi)，腫瘤最大徑少于或等于4cm），TLX250-CDx診斷的敏感性和特異性分別達(dá)到85%和89%。這些突破性的臨床結(jié)果表明，TLX250-CDx將有望為臨床提供一種準(zhǔn)確性高且無創(chuàng)的ccRCC診斷方案，并有潛力成為全新的ccRCC臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)。
中國注冊方面，TLX250-CDx于2022年9月獲批開展I期臨床試驗(yàn)及確證性臨床試驗(yàn)，此次I期臨床試驗(yàn)首例患者入組給藥將進(jìn)一步加速推進(jìn)該產(chǎn)品在中國的上市進(jìn)程。
持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā) 夯實(shí)全球核藥領(lǐng)軍地位
核藥抗腫瘤診療板塊是遠(yuǎn)大醫(yī)藥的重點(diǎn)布局的領(lǐng)域之一。圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，公司核藥抗腫瘤診療板塊目前已儲備13款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在內(nèi)的6種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內(nèi)的8個癌種；在產(chǎn)品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先的抗腫瘤方案。
關(guān)于易甘泰?釔[90Y]微球注射液
遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥抗腫瘤診療板塊的核心產(chǎn)品易甘泰?釔[90Y]微球注射液已于2022年1月獲得藥監(jiān)局的上市許可。該產(chǎn)品為中國肝臟惡性腫瘤患者提供了一種全新且有效的治療方式，提供轉(zhuǎn)化治療并進(jìn)而進(jìn)行手術(shù)切除的機(jī)會，實(shí)現(xiàn)臨床治愈，彌補(bǔ)了結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移局部治療的空白，改善中國肝癌患者群體的遠(yuǎn)期治療效果，標(biāo)志中國肝臟惡性腫瘤領(lǐng)域迎來了全新國際化精準(zhǔn)介入治療方案。
自2022年5月易甘泰?正式上市后，50多家醫(yī)院已完成了核素轉(zhuǎn)讓手續(xù)，正式手術(shù)已在中國17個省市的30余家醫(yī)院展開。隨訪結(jié)果顯示，接受了易甘泰?手術(shù)的患者響應(yīng)整體較為理想，大部分患者均獲得很好的臨床療效，延長生存。截至目前，已有5名患者順利實(shí)現(xiàn)肝癌腫瘤降期轉(zhuǎn)化并實(shí)施了肝癌切除手術(shù)，實(shí)現(xiàn)臨床治愈；在所有可隨訪到3個月及以上的患者中，易甘泰?治療肝臟惡性腫瘤客觀緩解率超過50%，超半數(shù)患者腫瘤大小有緩解，其中12位患者癥狀完全緩解，無需切除，隨訪到的患者疾病控制率超過70%，治療效果顯著。
為加快易甘泰?微球精準(zhǔn)介入治療手段在中國的落地與普及，遠(yuǎn)大醫(yī)藥借助該產(chǎn)品多年來在海外積累的優(yōu)質(zhì)口碑及實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，通過海外知名臨床專家協(xié)助國內(nèi)醫(yī)師進(jìn)行了多次特性化的實(shí)操培訓(xùn)。目前，已對70家醫(yī)院超過300名醫(yī)生進(jìn)行了易甘泰?手術(shù)理論或技能培訓(xùn)，已有近20位專家通過海外專家一對一的嚴(yán)格培訓(xùn)，獲取了獨(dú)立手術(shù)的操作資格，其中多位專家即將獲得培訓(xùn)導(dǎo)師的資格，將進(jìn)一步加快易甘泰?放射性介入操作的臨床普及。
關(guān)于核藥抗腫瘤診療平臺
核藥抗腫瘤診療平臺是遠(yuǎn)大醫(yī)藥在抗腫瘤領(lǐng)域重點(diǎn)打造的高端技術(shù)平臺，目前公司已實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質(zhì)等多個環(huán)節(jié)的全方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。遠(yuǎn)大醫(yī)藥聯(lián)合Sirtex Medical Pty Limited并與Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX)和ITM Isotope Technologies Munich SE合作，搭建了具有國際化一流水平的腫瘤介入研發(fā)平臺和RDC藥物研發(fā)平臺，已擁有超過400名員工，碩士和博士人員占比超過40%，是遠(yuǎn)大醫(yī)藥全球化程度最高的板塊之一。同時，遠(yuǎn)大醫(yī)藥與山東大學(xué)聯(lián)合成立了遠(yuǎn)大醫(yī)藥-山東大學(xué)放射藥物研究院，借助山東大學(xué)實(shí)驗(yàn)核醫(yī)學(xué)研究所在放射性核素研究的基礎(chǔ)共同進(jìn)行RDC藥物的研發(fā)。
公司正在有序推進(jìn)甲級資質(zhì)核素生產(chǎn)平臺的建設(shè)。未來，遠(yuǎn)大醫(yī)藥將持續(xù)加強(qiáng)核藥抗腫瘤診療板塊的研發(fā)和投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，力爭未來三年內(nèi)實(shí)現(xiàn)十款核素產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，并實(shí)現(xiàn)25個以上核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品的管線布局，形成以易甘泰?為核心的核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品集群，持續(xù)夯實(shí)遠(yuǎn)大醫(yī)藥在全球核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)地位。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)有限公司董事會表示：“本集團(tuán)一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā)，未來將持續(xù)加大對全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，堅持‘全球化運(yùn)營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展’策略，充分發(fā)揮本集團(tuán)的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實(shí)力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案?！?/p>
