本次獲批的I期臨床研究是一項(xiàng)單臂、開放標(biāo)簽、劑量遞增的I期臨床研究，旨在評(píng)估TLX101聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療在新診斷膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者中的安全性、輻射劑量和初步療效；
TLX101目前已在美國及歐洲獲得孤兒藥認(rèn)定，其海外II期臨床研究進(jìn)展順利；
TLX101有望成為膠質(zhì)母細(xì)胞瘤治療領(lǐng)域中的一種開拓性的治療手段。
近日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512.HK)用于治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(GBM)的全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC) TLX101已獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)默示許可，在中國開展I期臨床研究。這是公司在核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域的又一次重要研發(fā)進(jìn)展。
TLX101已獲孤兒藥認(rèn)定 或成為GBM開拓性治療手段
關(guān)于本次獲批的I期臨床研究
本次TLX101獲批的臨床研究是一項(xiàng)單臂、開放標(biāo)簽、劑量遞增的I期臨床研究，擬入組不超過30例新診斷為膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的患者，旨在評(píng)估TLX101聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療在新診斷膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者中的安全性、輻射劑量和初步療效。
關(guān)于TLX101
TLX101 (131I-IPA)是一種基于放射性核素-小分子偶聯(lián)技術(shù)用于治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的放射性藥物，可自由通過血腦屏障進(jìn)入大腦，并靶向膠質(zhì)母細(xì)胞瘤過度表達(dá)的L型氨基酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白1 (LAT-1)精準(zhǔn)輻射癌細(xì)胞，促使其凋亡以達(dá)到治療效果。TLX101已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)孤兒藥認(rèn)定，在歐洲和澳洲開展的I/II期臨床試驗(yàn)也在順利進(jìn)行中。
關(guān)于膠質(zhì)母細(xì)胞瘤
膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(GBM)是僅次于腦膜瘤的第二常見的腦腫瘤，年發(fā)病率約為3.2/10萬，5年存活期僅5%。目前臨床上現(xiàn)有的治療手段僅能推遲腫瘤的進(jìn)展，但無法避免腫瘤的復(fù)發(fā)，治療效果并不理想。TLX101有望成為膠質(zhì)母細(xì)胞瘤治療領(lǐng)域中的一種開拓性的治療手段。
持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā) 夯實(shí)核藥領(lǐng)域龍頭地位
核藥抗腫瘤診療板塊是遠(yuǎn)大醫(yī)藥的重點(diǎn)布局的領(lǐng)域之一。圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥抗腫瘤診療板塊目前已儲(chǔ)備13款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在內(nèi)的6種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內(nèi)的8個(gè)癌種；在產(chǎn)品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先的抗腫瘤方案。
關(guān)于易甘泰?釔[90Y]微球注射液
遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥抗腫瘤診療板塊的核心產(chǎn)品易甘泰?釔[90Y]微球注射液已于2022年1月獲得藥監(jiān)局的上市許可。該產(chǎn)品為中國肝臟惡性腫瘤患者提供了一種全新且有效的治療方式，提供轉(zhuǎn)化治療并進(jìn)而進(jìn)行手術(shù)切除的機(jī)會(huì)，實(shí)現(xiàn)臨床治愈，彌補(bǔ)了結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移局部治療的空白，改善中國肝癌患者群體的遠(yuǎn)期治療效果，標(biāo)志中國肝臟惡性腫瘤領(lǐng)域迎來了全新國際化精準(zhǔn)介入治療方案。
自2022年5月易甘泰?正式上市后，50多家醫(yī)院已完成了核素轉(zhuǎn)讓手續(xù)，正式手術(shù)已在中國17個(gè)省市的30余家醫(yī)院展開。隨訪結(jié)果顯示，接受了易甘泰?手術(shù)的患者響應(yīng)整體較為理想，大部分患者均獲得很好的臨床療效，延長生存。截至目前，已有5名患者順利實(shí)現(xiàn)肝癌腫瘤降期轉(zhuǎn)化并實(shí)施了肝癌切除手術(shù)，實(shí)現(xiàn)臨床治愈；在所有可隨訪到3個(gè)月及以上的近50位患者中，易甘泰?治療肝臟惡性腫瘤客觀緩解率超過50%，超半數(shù)患者腫瘤大小有緩解，其中5位患者癥狀完全緩解，無需切除，隨訪到的患者疾病控制率超過95%，治療效果顯著。
為加快易甘泰?微球精準(zhǔn)介入治療手段在中國的落地與普及，公司借助該產(chǎn)品多年來在海外積累的優(yōu)質(zhì)口碑及實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，通過海外知名臨床專家協(xié)助國內(nèi)醫(yī)師進(jìn)行了多次特性化的實(shí)操培訓(xùn)。目前，已對(duì)70家醫(yī)院超過300名醫(yī)生進(jìn)行了易甘泰?手術(shù)理論或技能培訓(xùn)，已有近20位專家通過海外專家一對(duì)一的嚴(yán)格培訓(xùn)，獲取了獨(dú)立手術(shù)的操作資格，其中多位專家即將獲得培訓(xùn)導(dǎo)師的資格，將進(jìn)一步加快易甘泰?放射性介入操作的臨床普及。
關(guān)于遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥抗腫瘤診療平臺(tái)
核藥抗腫瘤診療平臺(tái)是遠(yuǎn)大醫(yī)藥在抗腫瘤領(lǐng)域重點(diǎn)打造的高端技術(shù)平臺(tái)，目前本集團(tuán)已實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質(zhì)等多個(gè)環(huán)節(jié)的全方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。公司聯(lián)合Sirtex Medical Pty Limited并與Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX)和ITM Isotope Technologies Muncich SE合作，搭建了具有國際化一流水平的腫瘤介入研發(fā)平臺(tái)和RDC藥物研發(fā)平臺(tái)，已擁有超過400名員工，碩博占比超過40%，是公司全球化程度最高的板塊之一。同時(shí)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥與山東大學(xué)聯(lián)合成立了遠(yuǎn)大醫(yī)藥-山東大學(xué)放射藥物研究院，借助山東大學(xué)實(shí)驗(yàn)核醫(yī)學(xué)研究所在放射性核素研究的基礎(chǔ)共同進(jìn)行RDC藥物的研發(fā)。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥正在有序推進(jìn)甲級(jí)資質(zhì)核素生產(chǎn)平臺(tái)的建設(shè)。未來，將持續(xù)加強(qiáng)核藥抗腫瘤診療板塊的研發(fā)和投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，力爭未來三年內(nèi)實(shí)現(xiàn)十款核素產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，實(shí)現(xiàn)25個(gè)以上核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品的管線布局，形成以易甘泰?釔[90Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品集群，持續(xù)夯實(shí)遠(yuǎn)大醫(yī)藥在全球核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)地位。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)有限公司董事會(huì)表示：“本集團(tuán)一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā)，未來將持續(xù)加大對(duì)全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，堅(jiān)持‘全球化運(yùn)營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展’策略，充分發(fā)揮本集團(tuán)的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)和研發(fā)實(shí)力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案?！?/p>
