TLX101目前已在美國及歐洲獲得孤兒藥認定，其海外II期臨床研究進展順利
TLX101有望成為膠質(zhì)母細胞瘤治療領(lǐng)域中的一種開拓性的治療手段；
本集團將持續(xù)夯實全球核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)地位。
近日，遠大醫(yī)藥(00512.HK)用于治療多形性膠質(zhì)母細胞瘤(GBM)的全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC) TLX101的新藥臨床試驗(IND)申請已獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)正式受理，為本集團在核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域的重要研發(fā)進展。
TLX101臨床數(shù)據(jù)良好 已在美國及歐洲獲孤兒藥認定
關(guān)于TLX101
TLX101(131I-IPA)是一種基于放射性核素-小分子偶聯(lián)技術(shù)用于治療多形性膠質(zhì)母細胞瘤的治療型放射性藥物。該產(chǎn)品可自由通過血腦屏障進入大腦，并靶向膠質(zhì)母細胞瘤過度表達的L型氨基酸轉(zhuǎn)運蛋白1（LAT-1）精準輻射癌細胞，促使其凋亡以達到治療效果。TLX101已在美國及歐洲獲得孤兒藥認定，在歐洲和澳洲開展的I/II期臨床試驗也在順利進行中，其海外II期臨床研究早前已順利完成首例患者給藥。
關(guān)于膠質(zhì)母細胞瘤
膠質(zhì)母細胞瘤是僅次于腦膜瘤的第二最常見的腦腫瘤，年發(fā)病率約為3.2/10萬，5年存活期僅5%。目前臨床上現(xiàn)有的治療手段僅能推遲腫瘤的進展，但無法避免腫瘤的復(fù)發(fā)，治療效果并不理想。TLX101有望成為膠質(zhì)母細胞瘤治療領(lǐng)域中的一種開拓性的治療手段。
持續(xù)推進創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā) 夯實核藥領(lǐng)域龍頭地位
核藥抗腫瘤診療板塊是本集團的重點布局的領(lǐng)域之一。圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，本集團核藥抗腫瘤診療板塊目前已儲備13款創(chuàng)新產(chǎn)品（其中三款產(chǎn)品的IND申請已獲得國家藥監(jiān)局受理），涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在內(nèi)的6種核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內(nèi)的8個癌種；在產(chǎn)品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先的抗腫瘤方案。
關(guān)于易甘泰?釔[90Y]微球注射液
本集團核藥抗腫瘤診療板塊的核心產(chǎn)品易甘泰?釔[90Y]微球注射液已于2022年1月獲得藥監(jiān)局的上市許可。該產(chǎn)品為中國肝臟惡性腫瘤患者提供了一種全新且有效的治療方式，提供轉(zhuǎn)化治療并進而進行手術(shù)切除的機會，實現(xiàn)臨床治愈，彌補了結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移局部治療的空白，改善中國肝癌患者群體的遠期治療效果，標志中國肝臟惡性腫瘤領(lǐng)域迎來了全新國際化精準介入治療方案。
自2022年5月易甘泰?正式上市后，50多家醫(yī)院已完成了核素轉(zhuǎn)讓手續(xù)，正式手術(shù)已在中國17個省市的30余家醫(yī)院展開。隨訪結(jié)果顯示，接受了易甘泰?手術(shù)的患者響應(yīng)整體較為理想，大部分患者均獲得很好的臨床療效，延長生存。截至目前，已有5名患者順利實現(xiàn)肝癌腫瘤降期轉(zhuǎn)化并實施了肝癌切除手術(shù)，實現(xiàn)臨床治愈；在所有可隨訪到3個月及以上的患者中，易甘泰?治療肝臟惡性腫瘤客觀緩解率超過50%，超半數(shù)患者腫瘤大小有緩解，其中5位患者癥狀完全緩解，無需切除，隨訪到的患者疾病控制率超過95%，治療效果顯著。
為加快易甘泰?微球精準介入治療手段在中國的落地與普及，本集團借助該產(chǎn)品多年來在海外積累的優(yōu)質(zhì)口碑及實操經(jīng)驗，通過海外知名臨床專家協(xié)助國內(nèi)醫(yī)師進行了多次特性化的實操培訓(xùn)。目前，已對70家醫(yī)院超過300名醫(yī)生進行了易甘泰?手術(shù)理論或技能培訓(xùn)，已有近20位專家通過海外專家一對一的嚴格培訓(xùn)，獲取了獨立手術(shù)的操作資格，其中多位專家即將獲得培訓(xùn)導(dǎo)師的資格，將進一步加快易甘泰?放射性介入操作的臨床普及。
2023年，隨著中國疫情防控政策的調(diào)整，腫瘤診療及手術(shù)量逐步恢復(fù)，咨詢易甘泰?治療的患者在門診的比例大幅度提升，多家醫(yī)院陸續(xù)開設(shè)專門的易甘泰?門診以滿足患者的臨床需求，易甘泰?治療有望呈現(xiàn)持續(xù)快速增長態(tài)勢。
關(guān)于本集團核藥抗腫瘤診療平臺
核藥抗腫瘤診療平臺是本集團在抗腫瘤領(lǐng)域重點打造的高端技術(shù)平臺，目前本集團已實現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質(zhì)等多個環(huán)節(jié)的全方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。本集團聯(lián)合Sirtex Medical Pty Limited并與Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX)和ITM Isotope Technologies Muncich SE合作，搭建了具有國際化一流水平的腫瘤介入研發(fā)平臺和RDC藥物研發(fā)平臺，已擁有超過400名員工，碩博占比約35%，是本集團全球化程度最高的板塊之一。同時，本集團與山東大學(xué)聯(lián)合成立了遠大醫(yī)藥-山東大學(xué)放射藥物研究院，借助山東大學(xué)實驗核醫(yī)學(xué)研究所在放射性核素研究的基礎(chǔ)共同進行RDC藥物的研發(fā)。
本集團正在有序推進甲級資質(zhì)核素生產(chǎn)平臺的建設(shè)。未來，本集團將持續(xù)加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發(fā)和投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，力爭未來三年內(nèi)實現(xiàn)十款核素產(chǎn)品進入臨床階段，實現(xiàn)25個以上核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品的管線布局，形成以易甘泰?釔[90Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品集群，持續(xù)夯實本集團在全球核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)地位。
遠大醫(yī)藥集團有限公司董事會表示：“本集團一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進技術(shù)的研發(fā)，未來將持續(xù)加大對全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，堅持‘全球化運營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展’策略，充分發(fā)揮本集團的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案?！?/p>
