本次ITM-11獲批的COMPOSE研究是一項(xiàng)前瞻性、隨機(jī)、對(duì)照、開(kāi)放標(biāo)簽、國(guó)際多中心的III期臨床研究，將大幅推進(jìn)ITM-11在中國(guó)的注冊(cè)研發(fā)工作，也進(jìn)一步提升了公司在核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域臨床開(kāi)發(fā)工作國(guó)際化程度；
ITM-11使用的無(wú)載體的177Lu擁有更高的比活度和純度，且放射污染小，產(chǎn)品已在美國(guó)和歐洲獲得孤兒藥資格認(rèn)定，且其可與TOCscan?形成產(chǎn)品組合，實(shí)現(xiàn)對(duì)GEP-NETs的診療一體化；
目前，遠(yuǎn)大醫(yī)藥是進(jìn)入中國(guó)III期臨床研究中診斷和治療類(lèi)RDC創(chuàng)新藥總計(jì)儲(chǔ)備最多的企業(yè)，也是全球范圍內(nèi)在核藥抗腫瘤領(lǐng)域擁有最豐富產(chǎn)品管線(xiàn)和診療一體化布局的創(chuàng)新藥企之一。
近日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)用于治療胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC) ITM-11已獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開(kāi)展III期臨床研究(COMPOSE研究，NCT04919226)。
此次國(guó)際多中心III期臨床研究的獲批是遠(yuǎn)大醫(yī)藥在核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域的又一次重要研發(fā)進(jìn)展，將中國(guó)納入國(guó)際多中心臨床，一方面，將大幅推進(jìn)ITM-11在中國(guó)的注冊(cè)研發(fā)工作，另一方面，也進(jìn)一步提升了公司在核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域臨床開(kāi)發(fā)工作國(guó)際化程度。
ITM-11臨床優(yōu)勢(shì)顯著 已獲美國(guó)及歐洲孤兒藥認(rèn)定
關(guān)于COMPOSE研究
COMPOSE研究是一項(xiàng)前瞻性、隨機(jī)、對(duì)照、開(kāi)放標(biāo)簽、國(guó)際多中心的III期臨床研究，旨在評(píng)估ITM-11與最佳標(biāo)準(zhǔn)治療相比，在高分化侵襲性2級(jí)和3級(jí)、生長(zhǎng)抑素受體陽(yáng)性(SSTR+)胃腸或胰腺來(lái)源神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤(GEP-NETs)患者中的有效性、安全性和患者報(bào)告結(jié)局。COMPOSE研究擬在中國(guó)、美國(guó)、英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、澳大利亞等全球11個(gè)國(guó)家入組至少202名患者。
關(guān)于ITM-11
ITM-11是一款基于放射性核素偶聯(lián)技術(shù)靶向殺傷治療GEP-NETs的RDC藥物，該產(chǎn)品是將無(wú)載體177Lu與生長(zhǎng)抑素類(lèi)似物偶聯(lián)，通過(guò)與GEP-NETs表面高水平表達(dá)的生長(zhǎng)抑素受體(SSTR)結(jié)合靶向殺傷腫瘤細(xì)胞。與目前常用的有載體177Lu核素產(chǎn)品相比，無(wú)載體的177Lu擁有更高的比活度和純度，而且生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的長(zhǎng)半衰期雜質(zhì)少，放射污染小。該產(chǎn)品已經(jīng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)的孤兒藥資格。
關(guān)于胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤
根據(jù)Frost & Sullivan的數(shù)據(jù)，2020年，中國(guó)胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的新發(fā)確診病例為71,300例，發(fā)病率逐年上升?！禖SCO神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤診療指南2021》中提示，基于177Lu的肽受體放射性核素治療在無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間(PFS)和客觀(guān)緩解率(ORR)等指標(biāo)方面優(yōu)于目前臨床一線(xiàn)使用的高劑量奧曲肽（生長(zhǎng)抑素類(lèi)似物），可帶來(lái)明顯的患者獲益。
ITM-11可與公司另一款用于診斷GEP-NETs的RDC產(chǎn)品TOCscan?形成產(chǎn)品組合，實(shí)現(xiàn)對(duì)GEP-NETs的診療一體化，有望為中國(guó)GEP-NETs患者提供全新的診療方案。
持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā) 夯實(shí)全球核藥領(lǐng)軍地位
核藥抗腫瘤診療板塊是本集團(tuán)的重點(diǎn)布局的領(lǐng)域之一。圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，本集團(tuán)核藥抗腫瘤診療板塊目前已儲(chǔ)備14款創(chuàng)新產(chǎn)品，其中9款為RDC創(chuàng)新藥，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在內(nèi)的6種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內(nèi)的7個(gè)癌種；在產(chǎn)品種類(lèi)方面，涵蓋診斷和治療兩類(lèi)核素藥物，為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先的抗腫瘤方案。
目前，遠(yuǎn)大醫(yī)藥在核藥抗腫瘤診療板已有4款 RDC創(chuàng)新藥獲批開(kāi)展臨床研究，其中3款已進(jìn)入III期臨床階段，包括診斷前列腺癌的產(chǎn)品TLX591-CDx、診斷透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌產(chǎn)品 TLX250-CDx，以及治療GEP-NETs的產(chǎn)品ITM-11。截至目前，遠(yuǎn)大醫(yī)藥是進(jìn)入中國(guó)III期臨床研究中診斷和治療類(lèi)RDC創(chuàng)新藥總計(jì)儲(chǔ)備最多的企業(yè)，也是全球范圍內(nèi)在核藥抗腫瘤領(lǐng)域擁有最豐富產(chǎn)品管線(xiàn)和診療一體化布局的創(chuàng)新藥企之一。
關(guān)于核藥抗腫瘤診療平臺(tái)
核藥抗腫瘤診療平臺(tái)是遠(yuǎn)大醫(yī)藥在抗腫瘤領(lǐng)域重點(diǎn)打造的高端技術(shù)平臺(tái)，目前已實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、監(jiān)管資質(zhì)等多個(gè)環(huán)節(jié)的全方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。公司聯(lián)合Sirtex Medical Pty Limited并與Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX)和ITM Isotope Technologies Munich SE合作，搭建了具有國(guó)際化一流水平的腫瘤介入研發(fā)平臺(tái)和RDC藥物研發(fā)平臺(tái)，已擁有近 600名員工，碩士和博士人員占比約30%，是公司全球化程度最高的板塊之一。同時(shí)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥與山東大學(xué)聯(lián)合成立了遠(yuǎn)大醫(yī)藥-山東大學(xué)放射藥物研究院，借助山東大學(xué)實(shí)驗(yàn)核醫(yī)學(xué)研究所在放射性核素研究的基礎(chǔ)共同進(jìn)行RDC藥物的研發(fā)。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥正在有序推進(jìn)甲級(jí)資質(zhì)核素生產(chǎn)平臺(tái)的建設(shè)。未來(lái)，公司將持續(xù)加強(qiáng)核藥抗腫瘤診療板塊的研發(fā)和投入，豐富和完善產(chǎn)品管線(xiàn)及產(chǎn)業(yè)布局，形成以易甘泰?為核心的核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品集群，持續(xù)夯實(shí)公司在全球核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)地位。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)有限公司董事會(huì)表示：“本集團(tuán)一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā)，未來(lái)將持續(xù)加大對(duì)全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線(xiàn)及產(chǎn)業(yè)布局，堅(jiān)持‘全球化運(yùn)營(yíng)布局，雙循環(huán)經(jīng)營(yíng)發(fā)展’策略，充分發(fā)揮本集團(tuán)的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)和研發(fā)實(shí)力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案。”
