遠(yuǎn)大醫(yī)藥6月2日宣布，集團(tuán)在放射性核素偶聯(lián)藥物(“RDC”)領(lǐng)域的合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX) (“Telix”)用于前列腺癌成像的全球創(chuàng)新型放射性核素偶聯(lián)藥物TLX591-CDx (Illuccix?, 68Ga-HBED-CC-PSMA11) (“TLX591-CDx”)，近日在日本的臨床研究完成首例患者給藥；而用于前列腺癌治療的放射性核素偶聯(lián)藥物TLX591 (177Lu-DOTA-Rosopatamab) (“TLX591”)，獲批開展III期臨床研究并獲得了人類研究倫理委員會(Human Research EthicsCommittee)的倫理批準(zhǔn)。
本集團(tuán)一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā)，以患者需求為核心，以科技創(chuàng)新為驅(qū)動，持續(xù)加大對全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局。集團(tuán)采用“全球化運(yùn)營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展”策略，形成國內(nèi)國際雙循環(huán)聯(lián)動發(fā)展并相互促進(jìn)的新格局，充分發(fā)揮本集團(tuán)的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實(shí)力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，致力于打造國際領(lǐng)先的放射性藥物診療平臺與腫瘤免疫治療平臺。
兩款全球創(chuàng)新型RDC產(chǎn)品再迎新突破 抗腫瘤布局逐步完善
TLX591-CDx是一款全球創(chuàng)新、基于放射性核素-抗體偶聯(lián)技術(shù)的靶向前列腺特異性膜抗原(“PSMA”)的診斷型放射性藥物，適用于轉(zhuǎn)移性前列腺癌及復(fù)發(fā)性前列腺癌的診斷。繼于2020年11月獲得美國Food and Drug Administration (“FDA”)受理上市許可申請，于2020年12月獲得澳洲藥物管理局(“TGA”)予以優(yōu)先審查后，憑借其明確的臨床療效、安全性及創(chuàng)新優(yōu)勢，于2021年4月被TGA納入優(yōu)先評估程序，是目前最接近獲得FDA批準(zhǔn)的前列腺基于68Ga為顯影的正電子發(fā)射斷層掃描(PET)診斷藥物。此外，TLX591-CDx在歐盟和加拿大的上市申請也在積極推進(jìn)過程中。
此次TLX591-CDx在日本的臨床研究，是由Telix和金澤大學(xué)(Kanazawa University)共同開展的合作研究，該研究將招募十名晚期前列腺癌患者以評估TLX591-CDx在日本人群的安全性。這是68Ga-PSMA產(chǎn)品首次在日本進(jìn)行臨床開發(fā)，目的是獲得日本人群的產(chǎn)品安全性數(shù)據(jù)，并證明產(chǎn)品的靶向性和體內(nèi)分布和其他國際數(shù)據(jù)一致。臨床資料有助于Telix與日本Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)和其他亞洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)就產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃進(jìn)行討論，同時(shí)有助于為中國的注冊開發(fā)提供參考數(shù)據(jù)。臨床試驗(yàn)表明，TLX591-CDx是一款準(zhǔn)確性及靈敏度高的前列腺癌診斷的新型正電子放射性藥物，在轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)中高度患者術(shù)前評估中，其靈敏度、準(zhǔn)確度高于常規(guī)計(jì)算機(jī)斷層成像。PSMA成像已被納入美國和歐洲的臨床實(shí)踐指南中，亦充分體現(xiàn)了PSMA成像的優(yōu)越性，同時(shí)也為TLX591-CDx上市后迅速市場推廣奠定了基礎(chǔ)。
TLX591 (177Lu-DOTA-Rosopatamab)是一種基于放射性核素-抗體偶聯(lián)技術(shù)的針對PSMA靶點(diǎn)的治療性放射性藥物，在已完成的II期臨床中顯示了良好的安全性和有效性。此次在澳洲獲批開展的III期臨床研究，為一項(xiàng)國際多中心隨機(jī)對照研究，將入組390名PSMA陽性的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗前列腺癌(mCRPC)在既往治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者，研究將使用TLX591-CDx檢測技術(shù)比較TLX591結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)治療與單獨(dú)使用標(biāo)準(zhǔn)治療后的療效，主要研究終點(diǎn)為影像學(xué)無進(jìn)展生存期(rPFS)，次要終點(diǎn)包括總生存期(OS)和生活品質(zhì)評估。
前列腺癌癥精準(zhǔn)治療市場需求龐大，獲Telix獨(dú)家權(quán)益深入布局RDC領(lǐng)域
據(jù)世界衛(wèi)生組織于2018年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，中國前列腺癌標(biāo)化發(fā)病率為9.1/10萬；而根據(jù)中國國家癌癥中心2019年發(fā)布的中國全國癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，前列腺癌近年來的上升趨勢明顯，是中國男性發(fā)病率較高的癌種之一，且近年來泌尿系統(tǒng)腫瘤發(fā)病率呈現(xiàn)增長趨勢，由于轉(zhuǎn)移性前列腺癌的治療手段有限，中國患者5年生存率顯著低于美國。對于去勢抵抗復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的前列腺癌患者，在精準(zhǔn)的診斷及治療手段方面仍存在巨大的臨床需求。
本集團(tuán)于2020年11月與Telix簽署協(xié)議，以2500萬美金認(rèn)購其若干股權(quán)，并獲得TLX591-CDx、TLX591在內(nèi)的6款全球創(chuàng)新的RDC藥物在中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)及臺灣地區(qū)的獨(dú)家權(quán)益，涵蓋前列腺癌、透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌和膠質(zhì)母細(xì)胞瘤診斷及治療。TLX591-CDx在日本臨床研究的開展，將有助于積累產(chǎn)品在亞洲人群的安全性數(shù)據(jù)，并證明產(chǎn)品的藥代動力學(xué)和其他國際數(shù)據(jù)一致，為未來產(chǎn)品在中國的注冊工作奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。同時(shí)TLX591在澳洲III期臨床的開展也將加快產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥健康控股有限公司董事會表示：“此次Telix兩款放射性核素偶聯(lián)藥物在全球開發(fā)工作的順利進(jìn)行，加深了相關(guān)產(chǎn)品的競爭優(yōu)勢，推進(jìn)了產(chǎn)品上市的進(jìn)程，同時(shí)也體現(xiàn)了本集團(tuán)在創(chuàng)新性和高壁壘性核藥領(lǐng)域戰(zhàn)略布局的精準(zhǔn)眼光。放射性核素藥物是本集團(tuán)在抗腫瘤領(lǐng)域中重點(diǎn)布局的方向之一。未來，本集團(tuán)將攜手重要的聯(lián)營公司Sirtex Medical Pty Ltd和參股公司Telix，針對尚未滿足的臨床需求，加大對放射性藥物領(lǐng)域全球創(chuàng)新產(chǎn)品的投入及開發(fā)，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，致力于打造國際領(lǐng)先的放射性藥物診療平臺，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案。”
