遠大醫(yī)藥布局的兩款全球創(chuàng)新產品研發(fā)迎來階段里程碑進展。
2021年4月19日，遠大醫(yī)藥發(fā)布公告稱，作為遠大醫(yī)藥腫瘤免疫治療領域及DNA技術的研發(fā)平臺，美國納斯達克上市公司OncoSec Medical Incorporated (OncoSec，為遠大醫(yī)藥的一間聯(lián)營公司) 開發(fā)的新一代基因電轉設備GenPulse?于近期獲得歐盟CE認證。
與此同時，遠大醫(yī)藥宣布旗下全資擁有附屬公司 Grand Medical Pty Ltd(公司在澳洲設立的創(chuàng)新藥研發(fā)中心)正在開發(fā)的用于重癥感染領域的全球創(chuàng)新藥物 STC3141，日前已獲得批準在比利時開展用于治療新型冠狀病毒病(COVID-19)肺炎的IIa期臨床研究。
近年來，遠大醫(yī)藥以科技創(chuàng)新為核心驅動因素，持續(xù)在全球創(chuàng)新賽道進行產品布局。與跟隨式創(chuàng)新不同，遠大醫(yī)藥專注于源頭創(chuàng)新。上述兩款創(chuàng)新產品取得新進展，進一步驗證了遠大醫(yī)藥在挑選具有臨床價值產品方面的能力以及持續(xù)推動全球研發(fā)、注冊、開展臨床的實力。
遠大醫(yī)藥表示，公司采用“全球化運營布局，雙循環(huán)經營發(fā)展”策略，形成國內國際雙循環(huán)聯(lián)動發(fā)展并相互促進的新格局，充分發(fā)揮公司在國內的產業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實力，快速將國際創(chuàng)新產品落地，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。
腫瘤治療關鍵技術獲歐盟通行證 創(chuàng)新產品商業(yè)化再進一步
過去20年，腫瘤治療領域取得了重大進展，持續(xù)創(chuàng)新推動全球腫瘤治療藥物市場持續(xù)擴容。但不容忽視的是，即使在生物科技突飛猛進的當下，仍有巨大的臨床需求尚未得到滿足。
OncoSec為一家已進入臨床階段的高科技創(chuàng)新生物技術公司，在腫瘤免疫治療領域和精準介入領域研發(fā)實力雄厚。OncoSec的核心產品TAVOTM 是一款全球創(chuàng)新的基于細胞因子的腫瘤內免疫治療產品，在腫瘤及其微環(huán)境中傳遞基于編碼白介素-12（IL-12）的DNA，通過OncoSec醫(yī)療系統(tǒng)（OMS）電穿孔技術，在腫瘤微環(huán)境中局部表達 IL-12，以引發(fā)身體的免疫反應，使免疫系統(tǒng)能夠靶向攻擊腫瘤細胞，從而達到抑制腫瘤細胞增長的目的。
此次獲得歐盟CE認證的GenPulse?是OMS電穿孔裝置平臺的一部分，用于實體腫瘤的治療。GenPulse?對腫瘤施加短暫的電脈沖，使得腫瘤細胞膜上的小孔開放，從而顯著增加腫瘤細胞對抗腫瘤藥物的攝取。
遠大醫(yī)藥介紹，CE認證是進入歐盟市場的強制性安全認證，不僅需要對OMS電穿孔裝置進行全面評估和測試，以確保其按照設計安全運行，同時也需要對OncoSec的質量體系進行全面審核。
GenPulse?獲得CE認證，是OncoSec在歐洲商業(yè)化道路上的一個重要里程碑，標志著OncoSec有能力開發(fā)和制造出符合歐盟質量和安全標準的醫(yī)療設備，進一步將OncoSec的OMS在設計、開發(fā)、制造和銷售等方面的標準增加到國際標準化組織(ISO)13485標準之中。CE認證也預示著OncoSec的電轉設備符合歐洲委員會(EC)的標準并可以在31國歐洲經濟區(qū)(EEA)和瑞士進行銷售，為后續(xù)GenPulse?在美國和歐盟的商業(yè)化部署奠定基礎。
First in class膿毒癥藥物臨床挺進歐盟 彰顯全球研發(fā)創(chuàng)新實力
遠大醫(yī)藥將抗病毒抗感染領域作為核心戰(zhàn)略領域之一并布局多款創(chuàng)新產品。
繼在澳大利亞、中國獲批開展臨床試驗后，遠大醫(yī)藥4月19日宣布，全資擁有附屬公司 Grand Medical Pty Ltd正在開發(fā)的用于重癥感染領域的全球創(chuàng)新藥物 STC3141，日前已獲得批準在比利時開展用于治療新型冠狀病毒病(COVID-19)肺炎的 IIa期臨床研究。
膿毒癥鮮有療效確定的治療藥物，STC3141治療機制明確，為治療膿毒癥的全球首創(chuàng)（first-in-class）藥物，該在研藥物通過中和胞外組蛋白和中性粒細胞誘捕網來逆轉機體過度免疫反應造成的器官損傷，可用于多種重癥適應癥，如膿毒癥和急性呼吸窘迫綜合癥(ARDS)等臨床上死亡率高而沒有有效治療手段的疾病。今年3月初，STC3141在無發(fā)補的情況下提前3周獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）批準，在急性呼吸窘迫綜合癥（ARDS）中開展Ib期臨床研究體現(xiàn)了藥物臨床潛力，及遠大醫(yī)藥在創(chuàng)新領域的研發(fā)實力，也進一步凸顯了其研發(fā)成果的轉化落地能力。
遠大醫(yī)藥介紹，此次STC3141獲批在比利時開展新冠肺炎的IIa期臨床研究，將在至少3個研究中心入組25名患者開展隨機開放式單臂研究，旨在研究和評估藥物在治療因感染COVID-19 所引發(fā)的病毒性肺炎重癥患者中的安全性和有效性，進一步擴大產品的適用范圍，積累更多資料綜合評估后期臨床試驗的風險和獲益，以加快產品的全球開發(fā)進程。
比利時作為歐盟總部所在地，是全球治療疾病藥物重要的研發(fā)地、全球第二大藥品出口國，該國生物醫(yī)藥產業(yè)具有世界領先的傳統(tǒng)優(yōu)勢，人均生物科技研發(fā)成果位居全球第三，臨床試驗數量居歐洲第二。此次STC3141獲批在比利時開展新型冠狀病毒肺炎的IIa期臨床研究，是該項目全球開發(fā)重要的里程碑。
全球創(chuàng)新戰(zhàn)略加速落地 未來五年進入收獲期
遠大醫(yī)藥一直高度重視創(chuàng)新產品和先進技術的研發(fā)，近年來公司以科技創(chuàng)新為驅動，針對尚未滿足的臨床需求，加大對全球創(chuàng)新產品和先進技術的投入，豐富和完善產品管線及產業(yè)布局。
基于對行業(yè)發(fā)展趨勢的精準判斷，遠大醫(yī)藥布局了來自美國、澳大利亞、德國、加拿大等醫(yī)藥強國一系列具有廣闊市場前景的創(chuàng)新藥械及產品，并與世界領先的醫(yī)藥企業(yè)、大學和科研機構建立了深入合作研發(fā)關系。
截至目前，遠大醫(yī)藥已經實現(xiàn)了全球范圍4大技術研發(fā)平臺和5大研發(fā)中心的布局，分別為：放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC）技術平臺，DNA研發(fā)技術平臺，mRNA研發(fā)技術平臺，糖組學研發(fā)技術平臺，美國圣地亞哥研發(fā)中心-免疫治療（DNA技術）抗腫瘤，美國波士頓研發(fā)中心-精準介入抗腫瘤，比利時-呼吸、眼科及mRNA，澳洲研發(fā)中心-抗病毒抗感染等。
OncoSec開發(fā)的新一代基因電轉設備GenPulse?于近期獲得歐盟CE認證、STC3141獲批在比利時開展新型冠狀病毒肺炎的IIa期臨床研究再次驗證了遠大醫(yī)藥在進行創(chuàng)新研發(fā)時所具備的全球視野以及公司正逐步成長為全球化的創(chuàng)新藥企。隨著遠大醫(yī)藥持續(xù)引入具備first in class產品，并且通過協(xié)調全球資源，快速推進在研產品的臨床試驗進展，可以預計的是在未來五年內，公司將有更多創(chuàng)新產品落地。
遠大醫(yī)藥表示，公司的目標是到2025年，成為一家在核藥、介入、感染領域優(yōu)秀的國際化綜合制藥企業(yè)，以科技創(chuàng)新為驅動，以滿足患者需求為導向，成為受醫(yī)生和患者尊重的制藥企業(yè)，并還原于社會。
