? ? ?（2021年7月7日，香港）遠(yuǎn)大醫(yī)藥（“遠(yuǎn)大醫(yī)藥”或“本公司”，連同其附屬公司，統(tǒng)稱“本集團”，股份代號：00512.HK）欣然宣布，集團在放射性核素偶聯(lián)藥物(“RDC”)領(lǐng)域的合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX) (“Telix”)用于診斷透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌(“ccRCC”)的全球創(chuàng)新型放射性核素偶聯(lián)藥物TLX250-CDx (89Zr-DFO-girentuximab) (“TLX250-CDx”)近日在拓展的適應(yīng)癥尿路上皮癌或膀胱癌中，于澳洲完成了I期臨床研究的首例患者給藥，且根據(jù)本集團與Telix簽訂的授權(quán)協(xié)議，該產(chǎn)品拓展的適應(yīng)癥包括在本集團被授予的產(chǎn)品權(quán)益范圍內(nèi)；及集團自主開研發(fā)的產(chǎn)品“他達(dá)拉非片”已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品注冊證書。
? ? ? 本集團一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進技術(shù)的研發(fā)，以患者需求為核心，以科技創(chuàng)新為驅(qū)動，針對尚未滿足的臨床需求，加大對全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，采用“全球化運營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展”策略，形成國內(nèi)國際雙循環(huán)聯(lián)動發(fā)展并相互促進的新格局，充分發(fā)揮本集團的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。
? ? ? TLX250-CDx是一款全球創(chuàng)新的基于放射性核素-抗體偶聯(lián)技術(shù)的診斷型放射性核素偶聯(lián)藥物，其靶點為碳酸酐酶IX (“CA9”)，CA9在泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤中過度表達(dá)，89Zr為正電子核素，半衰期約78.4小時，平均正電子能量0.389MeV，其物理半衰期與單抗及單抗片段的生物半衰期相匹配，是正電子發(fā)射計算機斷層顯像(“PET”)的理想核素。TLX250-CDx適用于泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤的診斷，基于其可能在最常見且最具侵襲性一種腎癌-透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌的診斷和分期方面產(chǎn)生重要突破，TLX250-CDx在2020 年 7 月獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)授予的突破性療法的認(rèn)定。目前用于ccRCC診斷的III期臨床研究正在順利推進中。
? ? ? 此次TLX250-CDx在澳洲開展尿路上皮癌或膀胱癌診斷的臨床研究，由澳洲珀斯市菲奧娜斯坦利醫(yī)院(Fiona Stanley Hospital)的迪肯·海恩(Dickon Hayne)教授所領(lǐng)導(dǎo)，將在20名患者中評估使用TLX250-CDx和PET/CT對CA9進行成像進而對尿路上皮癌或膀胱癌進行診斷和分期的可行性，并對CA9作為這一類患者群體的治療靶點進行更深層次的探究。這是第一個利用89Zr來評估CA9在除腎癌以外的其他癌種中表達(dá)程度的研究，也為TLX250-CDx臨床適用范圍的拓展奠定基礎(chǔ)。
? ? ? 根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)(IARC)發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)資料，膀胱癌是全球第10大高發(fā)癌種，2020年，全球膀胱癌新發(fā)病例超過57萬例，死亡病例超過21萬例，其中中國發(fā)病人數(shù)約8.6萬，死亡人數(shù)約3.9萬，死亡率超過世界平均水平。目前膀胱鏡檢查是膀胱癌臨床診斷的金標(biāo)準(zhǔn)，但是主要適用于非肌層浸潤型膀胱癌，而對于原位癌、肌層浸潤型膀胱癌及非典型增生性病變不適用，因此對于膀胱癌的精準(zhǔn)診斷和早期診斷仍是臨床上的重大需求。基于核素的分子成像技術(shù)融合了影像學(xué)與分子生物學(xué)，以靶向造影劑為探針，在分子水平無創(chuàng)性的顯示病變部位的變化情況，可發(fā)現(xiàn)早期病變并可實現(xiàn)治療效果的持續(xù)觀察，將成為現(xiàn)有臨床診斷方法的有力補充。
? ? ? 他達(dá)拉非用于治療陰莖勃起功能障礙(erectile dysfunction; “ED”)，是一種選擇性、可逆性的5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制劑。較于西地那非和伐地那非不到4個小時的半衰期，他達(dá)拉非的半衰期長達(dá)17.5個小時且有效血藥濃度可維持36小時，更適合小劑量規(guī)律性服用且耐受性良好。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的資料，2020年他達(dá)拉非市場總量為8.7億元人民幣，五年年復(fù)合增長率為5.5%，原研藥市場份額占比達(dá)到89%，國產(chǎn)化產(chǎn)品替代潛力較大。
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? ? ? 陰莖勃起功能障礙是男性不能持續(xù)獲得和維持足夠的陰莖勃起，是男性最常見的性功能障礙之一，同時也可能是心血管疾病的早期癥狀和危險信號。根據(jù)一項對男性生活及性行為態(tài)度的跨國研究(The Men’s Attitudes to Life Events and Sexuality Study)表明，在20至75歲的人群中，各種程度的ED的總患病率為16%，并且隨著年齡的增長，ED的發(fā)病率逐漸升高。
? ? ? 遠(yuǎn)大醫(yī)藥董事會表示：“此次TLX250-CDx完成其拓展適應(yīng)癥尿路上皮癌或膀胱癌的I期臨床研究首例給藥，是集團放射性核素偶聯(lián)藥物的重要進展，在豐富了本集團腫瘤板塊產(chǎn)品所覆蓋癌種的同時，亦不斷向未被滿足的臨床需求進行拓展。而本集團自主研發(fā)的‘他達(dá)拉非片’獲藥品注冊證書再次印證了公司的研發(fā)實力，擴充了集團的產(chǎn)品管線，并進一步助力本集團擴大院外市場。展望未來，本集團將繼續(xù)采用‘全球化運營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展’策略，加大對全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進技術(shù)的投入及開發(fā)，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案，并為股東帶來更多投資回報?！?/p>
