近日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(512.HK)在放射性核素偶聯(lián)藥物(“RDC”)領(lǐng)域的合作伙伴T(mén)elix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX) (“Telix”)的全球創(chuàng)新型RDC藥物TLX250 (177Lu-DOTA-girentuximab)在美國(guó)斯隆—?jiǎng)P特林癌癥研究所完成了用于治療透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌(“ccRCC”)的II期臨床研究STARLITE 2 (NCT05239533)的首例患者給藥。本次臨床研究旨在評(píng)估TLX250靶向放射療法聯(lián)合抗PD-1藥物Opdivo免疫治療在ccRCC患者中的安全性及有效性。
放射性核素藥物是遠(yuǎn)大醫(yī)藥在抗腫瘤領(lǐng)域重點(diǎn)布局的戰(zhàn)略方向之一，本集團(tuán)一直以患者需求為核心，以科技創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，針對(duì)尚未滿足的臨床需求，持續(xù)加大對(duì)放射性藥物領(lǐng)域全球創(chuàng)新產(chǎn)品的投入及開(kāi)發(fā)，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，采用“全球化運(yùn)營(yíng)布局，雙循環(huán)經(jīng)營(yíng)發(fā)展”策略，形成國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)聯(lián)動(dòng)發(fā)展并相互促進(jìn)的新格局，充分發(fā)揮本集團(tuán)的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)和研發(fā)實(shí)力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案。目前本集團(tuán)擁有 10 款放射性核素藥物，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在內(nèi)的 6 種核素，覆蓋了包括肝癌、前列腺癌、腎癌、腦膠質(zhì)瘤、胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤以及惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移在內(nèi)的6個(gè)癌種。其中本集團(tuán)重磅產(chǎn)品SIR-Spheres?釔[90Y]樹(shù)脂微球是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration, FDA)批準(zhǔn)的第一款放射性微球產(chǎn)品，已在中國(guó)獲批上市并形成銷售。
TLX250研發(fā)進(jìn)入新階段
核藥領(lǐng)域再迎新的里程碑
TLX250是一款全球創(chuàng)新的基于放射性核素-抗體偶聯(lián)技術(shù)的治療型RDC藥物，其靶點(diǎn)為碳酸酐酶IX (“CA9”)，CA9在泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤中過(guò)度表達(dá)，可限制腫瘤免疫療法的響應(yīng)率。而低劑量的TLX250可通過(guò)精準(zhǔn)的靶向放射來(lái)阻止腫瘤細(xì)胞的免疫逃逸，并激活機(jī)體的免疫系統(tǒng)，從而增強(qiáng)患者對(duì)腫瘤免疫治療藥物的響應(yīng)。
STARLITE 2為單臂臨床研究，計(jì)劃納入30名既往接受過(guò)腫瘤免疫治療但疾病進(jìn)展的患者，通過(guò)與當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)治療方法進(jìn)行對(duì)比，以評(píng)估TLX250與Opdivo聯(lián)合使用在ccRCC治療中的安全性和有效性。此外，Telix實(shí)驗(yàn)性伴隨診斷產(chǎn)品TLX250-CDx (89Zr-DFO-girentuximab)也將在本次研究中用于對(duì)CA9表達(dá)量進(jìn)行影像學(xué)檢測(cè)。本次臨床研究不僅為T(mén)LX250的開(kāi)發(fā)提供試驗(yàn)依據(jù)和數(shù)據(jù)支持，也進(jìn)一步為ccRCC的RDC藥物診療一體化方案提供了實(shí)踐基礎(chǔ)。
透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌領(lǐng)域需求迫切
TLX250有望提供全新治療手段
ccRCC是最常見(jiàn)的侵襲性腎癌，占腎癌總量的70-85%，根據(jù)世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)資料，2020年，全球腎癌新發(fā)病例超過(guò)43萬(wàn)例，死亡病例近18萬(wàn)例，死亡率為2.3/10萬(wàn)人，其中中國(guó)發(fā)病人數(shù)約7.3萬(wàn)，死亡人數(shù)約4.3萬(wàn)，死亡率為3.0/10萬(wàn)人，死亡率超過(guò)世界平均水平。目前ccRCC的臨床治療方式有手術(shù)治療、介入治療、化療、放療、靶向治療等，由于每種治療手段都有其局限性，單一的治療手段很難滿足患者的臨床需求，因此，多種治療手段聯(lián)合使用已經(jīng)逐漸成為臨床上的主流，TLX250通過(guò)放射性核素-抗體偶聯(lián)技術(shù)將放療與靶向治療兩種治療手段相結(jié)合，有望為全球ccRCC患者提供一種全新的治療手段。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)有限公司董事會(huì)表示：
“本集團(tuán)擁有TLX250和TLX250-CDx兩款產(chǎn)品的大中華權(quán)益，此次TLX250完成ccRCC的II期臨床研究首例給藥，是放射性核素偶聯(lián)藥物領(lǐng)域的重要進(jìn)展，創(chuàng)新產(chǎn)品在海外臨床研究的不斷推進(jìn)也將為該產(chǎn)品在中國(guó)的落地起到了積極作用，同時(shí)也體現(xiàn)了本集團(tuán)在高壁壘創(chuàng)新藥物戰(zhàn)略布局的精準(zhǔn)眼光，公司后續(xù)將積極推動(dòng)TLX250和TLX250-CDx產(chǎn)品在中國(guó)的臨床注冊(cè)工作。未來(lái)，本集團(tuán)將繼續(xù)堅(jiān)持‘全球化運(yùn)營(yíng)布局，雙循環(huán)經(jīng)營(yíng)發(fā)展’的發(fā)展策略，充分發(fā)揮本集團(tuán)產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)及研發(fā)實(shí)力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的診療方案，并為股東帶來(lái)更多投資回報(bào)?！?/p>
