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? 2022年2月9日，北京，科技創(chuàng)新性國(guó)際化醫(yī)藥企業(yè)——遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國(guó)）有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：遠(yuǎn)大醫(yī)藥）宣布， 其上市主體遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)（00512.HK）之聯(lián)營(yíng)公司 Sirtex Medical Pty Ltd (Sirtex公司)的SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液近日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)頒發(fā)的藥品注冊(cè)證書(shū)，該藥物在中國(guó)獲批的首個(gè)適應(yīng)癥為用于經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的不可手術(shù)切除的結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移患者的治療。
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（圖一：國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液獲批公告）
? 國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)最新癌癥數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示：2020年中國(guó)結(jié)直腸癌新發(fā)病例超過(guò)55萬(wàn)人，死亡病例超過(guò)28萬(wàn)人?！钢袊?guó)結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移診斷和綜合治療指南（2020）」顯示：在中國(guó)，肝轉(zhuǎn)移是直接導(dǎo)致結(jié)直腸癌患者死亡的重要原因，約30-50%的結(jié)直腸癌患者會(huì)發(fā)生肝轉(zhuǎn)移，80-90%的肝轉(zhuǎn)移灶初始無(wú)法獲得根治性切除，肝轉(zhuǎn)移灶無(wú)法切除的患者的5年生存率低于10%，而SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液是中國(guó)首個(gè)獲得批準(zhǔn)用于治療結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移灶的產(chǎn)品。
? 2021年9月28日，由中國(guó)工程院院士、北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院院長(zhǎng)董家鴻院士領(lǐng)銜的專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)在海南博鰲超級(jí)醫(yī)院完成中國(guó)首例釔[90Y]樹(shù)脂微球精準(zhǔn)介入手術(shù)。患者診斷為巨塊型肝細(xì)胞癌伴門(mén)靜脈侵犯，腫瘤長(zhǎng)徑10.2cm，甲胎蛋白（AFP）達(dá)180644ng/ml，術(shù)后3個(gè)多月增強(qiáng)CT及MRI影像檢查復(fù)查結(jié)果顯示，腫瘤病灶完全緩解，無(wú)活性病灶（mRECIST)， AFP水平降至335.76ng/ml。
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（圖二：SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液產(chǎn)品圖）
? 遠(yuǎn)大醫(yī)藥董事會(huì)表示，十分高興看到SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液獲批上市，該產(chǎn)品填補(bǔ)了我國(guó)結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移治療的空白，將為中國(guó)肝臟惡性腫瘤患者提供一種全新且有效的治療方式，并提供潛在的手術(shù)切除機(jī)會(huì)，標(biāo)志中國(guó)肝臟惡性腫瘤領(lǐng)域迎來(lái)了全新國(guó)際化精準(zhǔn)介入治療方案。
? SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液由遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)（00512.HK）聯(lián)營(yíng)公司Sirtex公司研發(fā)生產(chǎn)并面向全球進(jìn)行商業(yè)化。2020年11月23日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理了SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液在中國(guó)的上市申請(qǐng)。SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液也是美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)正式批準(zhǔn)的唯一一款針對(duì)結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移的放射性微球產(chǎn)品，已在全球超過(guò)50個(gè)國(guó)家和地區(qū)累計(jì)治療超過(guò)12萬(wàn)人次，并經(jīng)被歐洲肝臟研究學(xué)會(huì)（EASL）、歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）、美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）和英國(guó)國(guó)家健康照護(hù)專(zhuān)業(yè)組織（NICE）等機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南推薦為原發(fā)性肝癌及結(jié)直腸癌等肝轉(zhuǎn)移瘤的治療方法之一。
? 目前國(guó)內(nèi)多家醫(yī)院已經(jīng)具備SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液使用條件或正在積極準(zhǔn)備，包括中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院、中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院等。
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關(guān)于SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液
? 2002年，SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）以及歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)上市，截止目前仍是全球唯一一款用于結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移選擇性?xún)?nèi)放射治療「SIRT」的產(chǎn)品。上市20年間，SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液累計(jì)治療全球超12萬(wàn)患者，其安全性和有效性獲得了廣泛的臨床認(rèn)可，被歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）、美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）、英國(guó)國(guó)家健康照護(hù)專(zhuān)業(yè)組織（NICE）等機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南推薦治療結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移。針對(duì)經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的不可手術(shù)切除的結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移患者，上市后臨床研究結(jié)果顯示，經(jīng)SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液治療后肝轉(zhuǎn)移灶得到有效控制，亦可將不可手術(shù)的患者的技術(shù)可切除率提高，使患者重新獲得手術(shù)機(jī)會(huì)。
? 遠(yuǎn)大醫(yī)藥于2018年聯(lián)合CDH Genetech Limited收購(gòu)了Sirtex及引進(jìn)了SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液。SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液于2020年8月獲準(zhǔn)于中國(guó)依據(jù)境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)申請(qǐng)上市，同年11月NMPA正式受理SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)(NDA)。2021年9月，Sirtex在遠(yuǎn)大醫(yī)藥的協(xié)助下，依托海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際旅游醫(yī)療先行區(qū)的境外已上市醫(yī)療器械先行先試的政策，順利完成了SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液原發(fā)性肝癌適應(yīng)癥的中國(guó)首例特許準(zhǔn)入。
? 本次SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液的獲批準(zhǔn)于中國(guó)上市，預(yù)期將為中國(guó)肝臟惡性腫瘤患者提供一種全新且有效的治療方式，并提供潛在的手術(shù)切除機(jī)會(huì)，彌補(bǔ)了結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移局部治療的空白，標(biāo)志中國(guó)肝臟惡性腫瘤領(lǐng)域迎來(lái)了全新國(guó)際化精準(zhǔn)介入治療方案。
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關(guān)于遠(yuǎn)大醫(yī)藥
? ?遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國(guó)）有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：遠(yuǎn)大醫(yī)藥）是一家致力于成為受醫(yī)生和患者尊重并還原于社會(huì)的科技創(chuàng)新型國(guó)際化醫(yī)藥企業(yè)。2002年，遠(yuǎn)大醫(yī)藥成為中國(guó)遠(yuǎn)大集團(tuán)成員企業(yè)，2008年成為母公司香港上市公司——遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)（股票代碼：00512.HK）的核心成員企業(yè)。目前公司擁有20多家成員企業(yè)，聚焦領(lǐng)域包括抗腫瘤用藥、急搶救用藥、精準(zhǔn)介入器械、五官科用藥及氨基酸生物健康領(lǐng)域。
? ?近年來(lái)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥以滿(mǎn)足患者需求為中心，以順應(yīng)市場(chǎng)發(fā)展為方向，以堅(jiān)持科技創(chuàng)新為原動(dòng)力，秉承“綜合優(yōu)勢(shì)、創(chuàng)新壁壘和全球拓展”的發(fā)展理念，前瞻性布局全球創(chuàng)新和科技領(lǐng)先的三大大戰(zhàn)略方向賽道，包括精準(zhǔn)介入平臺(tái)心腦血管精準(zhǔn)介入診療、放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC）平臺(tái)核藥及免疫治療抗腫瘤、以及核酸藥物平臺(tái)重癥抗感染。其中，放射性核素診療藥物是遠(yuǎn)大醫(yī)藥在抗腫瘤領(lǐng)域中重點(diǎn)布局的戰(zhàn)略方向之一，公司以SIR-Spheres?釔[90Y]樹(shù)脂微球?yàn)楹诵模⒘朔派湫运幬镌\療平臺(tái)，并已在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)了研、產(chǎn)、銷(xiāo)等領(lǐng)域的全方位布局。目前，遠(yuǎn)大醫(yī)藥放射性診療平臺(tái)擁有10款產(chǎn)品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在內(nèi)的6種核素；在適應(yīng)癥方面，覆蓋肝癌、前列腺癌、透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤及惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移等；在產(chǎn)品種類(lèi)方面，涵蓋診斷和治療兩類(lèi)核素藥物，為患者提供多癌種、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先抗腫瘤方案。
