REFINE研究是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、多中心、劑量遞增的Ib期臨床研究，臨床研究報(bào)告預(yù)計(jì)將在未來(lái)4個(gè)月內(nèi)完成；
STC3141作為本集團(tuán)擁有全球權(quán)益的重磅產(chǎn)品，已在四個(gè)適應(yīng)癥上獲批七個(gè)臨床批件，國(guó)際多中心臨床全面推進(jìn)，并在全球范圍內(nèi)12個(gè)國(guó)家或地區(qū)進(jìn)行了專利布局；
此次Ib期臨床研究旨在進(jìn)一步評(píng)估藥物在膿毒癥患者中的安全性及不同腎功能損害對(duì)藥物代謝的影響，為后期臨床試驗(yàn)和開(kāi)發(fā)方向提供更多數(shù)據(jù)，以加快產(chǎn)品的全球開(kāi)發(fā)進(jìn)程。
REFINE研究是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、多中心、劑量遞增的Ib期臨床研究，臨床研究報(bào)告預(yù)計(jì)將在未來(lái)4個(gè)月內(nèi)完成；
STC3141作為本集團(tuán)擁有全球權(quán)益的重磅產(chǎn)品，已在四個(gè)適應(yīng)癥上獲批七個(gè)臨床批件，國(guó)際多中心臨床全面推進(jìn)，并在全球范圍內(nèi)12個(gè)國(guó)家或地區(qū)進(jìn)行了專利布局；
近日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512.HK)全資擁有附屬公司Grand Medical Pty Ltd (一間本集團(tuán)在澳洲設(shè)立的創(chuàng)新藥研發(fā)中心)正在開(kāi)發(fā)的呼吸及重癥抗感染領(lǐng)域的全球創(chuàng)新藥物STC3141，在澳洲和比利時(shí)開(kāi)展的用于治療膿毒癥的Ib期臨床試驗(yàn)(REFINE)順利完成了全部患者入組，并順利完成受試患者72小時(shí)的持續(xù)靜脈給藥。臨床研究報(bào)告預(yù)計(jì)將在未來(lái)4個(gè)月內(nèi)完成。
STC3141作為本集團(tuán)擁有全球權(quán)益的重磅產(chǎn)品，已在全球范圍內(nèi)12個(gè)國(guó)家或地區(qū)進(jìn)行了專利布局。該產(chǎn)品此次臨床進(jìn)展是本集團(tuán)在重癥抗感染領(lǐng)域的又一次重大研發(fā)進(jìn)展。
STC3141作用機(jī)制創(chuàng)新 全球臨床進(jìn)展順利
關(guān)于REFINE：
REFINE研究是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、多中心、劑量遞增的Ib期臨床研究，于2020年4月和2022年4月分別在澳洲和比利時(shí)獲批開(kāi)展，該研究入組了26名需要重癥監(jiān)護(hù)室(ICU)治療的膿毒癥患者，以劑量遞增的方式研究和評(píng)估STC3141在ICU內(nèi)治療伴有不同程度腎功能損害的膿毒癥患者的安全性、藥物代謝特性及初步有效性。
此前，STC3141已在澳洲完成了Ia期健康志愿者的臨床研究，初步確定了藥物在健康人體的安全性及代謝特性。此次Ib期臨床研究，旨在進(jìn)一步評(píng)估藥物在膿毒癥患者中的安全性及不同腎功能損害對(duì)藥物代謝的影響，為后期臨床試驗(yàn)和開(kāi)發(fā)方向提供更多數(shù)據(jù)，以加快產(chǎn)品的全球開(kāi)發(fā)進(jìn)程。
關(guān)于STC3141
STC3141為全新作用機(jī)制的全球創(chuàng)新產(chǎn)品，通過(guò)中和胞外組蛋白和中性粒細(xì)胞誘捕網(wǎng)來(lái)逆轉(zhuǎn)機(jī)體過(guò)度免疫反應(yīng)造成的器官損傷，可用于多種重癥適應(yīng)癥，如膿毒癥和急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)等臨床上死亡率高而缺乏特異性治療藥物的疾病。該產(chǎn)品作用機(jī)制創(chuàng)新，臨床前相關(guān)研究結(jié)果已于2020年2月發(fā)表于頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊《Nature Communications》，具有深遠(yuǎn)的學(xué)術(shù)影響力。
臨床研究方面，除澳洲和比利時(shí)開(kāi)展的用于治療膿毒癥的Ib期臨床研究外，STC3141于2021年3月初獲得國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)的批準(zhǔn)，在ARDS患者中開(kāi)展Ib期臨床研究，并于2022年10月成功達(dá)到臨床終點(diǎn)；于2021年4月、9月和10月分別在比利時(shí)、波蘭和英國(guó)獲批治療重癥新冠病毒感染的IIa期臨床研究，并于2022年7月成功達(dá)到臨床終點(diǎn)。
STC3141在治療ARDS和重癥新冠病毒感染的臨床研究上的成功，揭示了該產(chǎn)品在治療重癥方面的良好的安全性和潛在的患者臨床獲益趨勢(shì)，為該產(chǎn)品在重癥領(lǐng)域后續(xù)的臨床開(kāi)發(fā)提供了積極的數(shù)據(jù)支持。
目前該項(xiàng)目在中國(guó)、澳洲、比利時(shí)、英國(guó)、波蘭三大洲五個(gè)國(guó)家，在膿毒癥、ARDS、重癥新冠病毒感染、新冠病毒感染引發(fā)的ARDS四個(gè)適應(yīng)癥上獲批七個(gè)臨床批件，國(guó)際多中心臨床全面推進(jìn)，彰顯了本集團(tuán)全球化創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力的持續(xù)提升。該項(xiàng)目此次在澳洲和比利時(shí)Ib期臨床研究取得的臨床進(jìn)展亦是本集團(tuán)海外臨床研究歷程中的又一重要里程碑。
持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā) 深化呼吸及重癥抗感染管線布局
關(guān)于呼吸及重癥抗感染板塊
呼吸及重癥抗感染板塊為本集團(tuán)核心戰(zhàn)略板塊之一，該板塊在售產(chǎn)品近10款，覆蓋鼻炎、咽炎、支氣管炎、肺炎、哮喘等多個(gè)適應(yīng)癥，在呼吸疾病治療領(lǐng)域已形成了較為完備的產(chǎn)品組合。其中，本集團(tuán)明星產(chǎn)品切諾和金嗓系列均為全國(guó)獨(dú)家品種，并獲得了多項(xiàng)指南和專家共識(shí)的明確推薦；全球創(chuàng)新的治療哮喘的二聯(lián)及三聯(lián)吸入制劑恩明潤(rùn)?和恩卓潤(rùn)?已實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，并于今年1月進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保，可為長(zhǎng)期哮喘治療人群提供新的治療方案。
在研產(chǎn)品方面，本集團(tuán)針對(duì)未被滿足的重大臨床需求進(jìn)行創(chuàng)新布局，已有多款在研產(chǎn)品覆蓋過(guò)敏性鼻炎、膿毒癥、ARDS、副流感、新冠病毒感染等。其中，過(guò)敏性鼻炎治療產(chǎn)品Ryaltris已進(jìn)入注冊(cè)性臨床階段；用于膿毒癥等重癥的全球創(chuàng)新藥物STC3141已在五個(gè)國(guó)家獲得七個(gè)臨床批件，國(guó)際全球多中心臨床順利推進(jìn)中；全球首創(chuàng)副流感新藥目前已完成化合物篩選，正在積極進(jìn)行進(jìn)一步研究。?
在該板塊的重癥及抗感染方向，本集團(tuán)立足于糖組學(xué)研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，在澳洲設(shè)立了研發(fā)中心進(jìn)行全球創(chuàng)新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)工作。本集團(tuán)澳洲研發(fā)中心與澳洲國(guó)立大學(xué)及澳洲格里菲斯大學(xué)保持長(zhǎng)期深度合作，持續(xù)開(kāi)發(fā)全球創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)品和治療方法。其中，副流感項(xiàng)目是與“扎那米韋”發(fā)明人、澳洲格里菲斯大學(xué)糖組學(xué)研究所所長(zhǎng)進(jìn)行合作，該研究所是全球少數(shù)專注糖組學(xué)的科研機(jī)構(gòu)之一，也是該領(lǐng)域中全球最大的科研機(jī)構(gòu)之一。
未來(lái)，本集團(tuán)將繼續(xù)采用自主研發(fā)與全球拓展的研發(fā)理念，打造氣道慢病全周期管理產(chǎn)品集群和重癥抗感染產(chǎn)品管線，不斷鞏固本集團(tuán)在該領(lǐng)域的行業(yè)地位。
關(guān)于GS221
本集團(tuán)該板塊的創(chuàng)新口服小分子抗新冠病毒感染的3CL蛋白酶(3-chymotrypsin-like protease, 3CLpro)抑制劑GS221，也在中國(guó)順利的開(kāi)展了臨床研究。目前已經(jīng)完成的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示受試者用藥后的安全性和耐受性良好，未觀察到嚴(yán)重或?qū)е峦Ｋ幍牟涣际录?，同時(shí)顯示了臨床癥狀改善、核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間縮短以及病毒載量下降速度快的趨勢(shì)，提示了GS221對(duì)患者具有潛在的臨床獲益。GS221與STC3141有望實(shí)現(xiàn)對(duì)新冠病毒感染患者的輕、中、重癥治療的覆蓋，針對(duì)未滿足的臨床需求為患者提供更多的治療服務(wù)。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)有限公司董事會(huì)表示：“本集團(tuán)一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā)，未來(lái)將持續(xù)加大對(duì)全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，堅(jiān)持‘全球化運(yùn)營(yíng)布局，雙循環(huán)經(jīng)營(yíng)發(fā)展’策略，充分發(fā)揮本集團(tuán)的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)和研發(fā)實(shí)力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案?！?/p>
