REFINE是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心、劑量遞增的Ib期臨床研究，旨在研究和評(píng)估STC3141在重癥監(jiān)護(hù)室內(nèi)治療伴有不同程度腎功能損害的膿毒癥患者的安全性、耐受性、藥物代謝特性及初步有效性；
STC3141在本次研究的首要終點(diǎn)中，總體安全性及耐受性良好，在有效性的次要終點(diǎn)分析中，其在幫助患者脫離呼吸機(jī)、脫離升壓藥和縮短ICU住院時(shí)間等指標(biāo)方面都體現(xiàn)了積極信號(hào)，且療效呈劑量依賴特征；
STC3141與公司另一全球創(chuàng)新產(chǎn)品APAD作用機(jī)理形成互補(bǔ)，可在膿毒癥等重癥的治療方面形成良好的協(xié)同效應(yīng)。
近日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)全資擁有附屬公司Grand Medical Pty Ltd. (一間本集團(tuán)在澳洲設(shè)立的創(chuàng)新藥研發(fā)中心)正在開發(fā)的用于重癥領(lǐng)域的全球創(chuàng)新藥物STC3141在澳洲和比利時(shí)開展的用于治療膿毒癥的Ib期臨床試驗(yàn)(REFINE)已成功達(dá)到臨床研究終點(diǎn)。這是遠(yuǎn)大醫(yī)藥在重癥抗感染領(lǐng)域的又一次重大研發(fā)進(jìn)展。
STC3141臨床研究數(shù)據(jù)良好 國(guó)際多中心臨床順利推進(jìn)
關(guān)于本次臨床研究
REFINE是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心、劑量遞增的Ib期臨床研究，旨在研究和評(píng)估STC3141在重癥監(jiān)護(hù)室(ICU)內(nèi)治療伴有不同程度腎功能損害的膿毒癥患者的安全性、耐受性、藥物代謝特性及初步有效性。該研究于2020年4月和2022年1月分別在澳洲和比利時(shí)獲批，今年2月完成全部受試者給藥，目前已完成全部隨訪及數(shù)據(jù)分析。該研究共入組26例可進(jìn)行評(píng)估的受試者，所有受試者均接受適合其病情的標(biāo)準(zhǔn)ICU支持治療和護(hù)理，采用連續(xù)72小時(shí)靜脈給藥、劑量遞增的分組給藥原則，每組受試者在接受治療后連續(xù)觀察至第28天。
根據(jù)臨床試驗(yàn)的資料分析，STC3141在本研究的首要終點(diǎn)中，總體安全性及耐受性良好。同時(shí)在有效性的次要終點(diǎn)分析中，STC3141在幫助患者脫離呼吸機(jī)、脫離升壓藥和縮短ICU住院時(shí)間等指標(biāo)方面都體現(xiàn)了積極信號(hào)，且療效呈劑量依賴特征。
此外，STC3141用于治療膿毒癥的II期臨床研究申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，REFINE的研究結(jié)果將會(huì)為STC3141在中國(guó)開展的進(jìn)一步臨床研究提供堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
關(guān)于STC3141
STC3141是遠(yuǎn)大醫(yī)藥自主開發(fā)的全新作用機(jī)制的小分子化合物，通過中和胞外組蛋白和中性粒細(xì)胞誘捕網(wǎng)來逆轉(zhuǎn)機(jī)體過度免疫反應(yīng)造成的器官損傷，可用于多種重癥適應(yīng)癥，如膿毒癥和急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)等臨床上死亡率高而缺乏特異性治療藥物的疾病。該產(chǎn)品作用機(jī)制創(chuàng)新，臨床前相關(guān)研究結(jié)果已于2020年2月發(fā)表于頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊《Nature Communications》，具有深遠(yuǎn)的學(xué)術(shù)影響力。
臨床研究方面，STC3141在中國(guó)、澳洲、比利時(shí)、英國(guó)、波蘭三大洲五個(gè)國(guó)家，在膿毒癥、ARDS、重癥新冠病毒感染、新冠病毒感染引發(fā)的ARDS四個(gè)適應(yīng)癥上獲批七個(gè)臨床批件，于2020年4月和2022年1月分別在澳洲和比利時(shí)獲批開展用于治療膿毒癥的Ib期臨床研究，目前已成功達(dá)到臨床終點(diǎn)；于2021年3月初獲得藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，在ARDS患者中開展Ib期臨床研究，并于2022年10月成功達(dá)到臨床終點(diǎn)；于2021年4月、9月和10月分別在比利時(shí)、波蘭和英國(guó)獲批治療重癥新冠病毒感染的IIa期臨床研究，并于2022年7月成功達(dá)到臨床終點(diǎn)。
STC3141在治療膿毒癥、ARDS和重癥新冠病毒感染的多個(gè)臨床研究上的成功，揭示了該產(chǎn)品在治療重癥方面的良好安全性和潛在的患者臨床獲益趨勢(shì)，為該產(chǎn)品在重癥領(lǐng)域后續(xù)的臨床開發(fā)提供了積極的數(shù)據(jù)支持。國(guó)際多中心臨床的全面推進(jìn)，也彰顯了遠(yuǎn)大醫(yī)藥全球化創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力的持續(xù)提升。該項(xiàng)目此次在澳洲和比利時(shí)開展的用于治療膿毒癥的Ib期臨床試驗(yàn)成功達(dá)到臨床研究終點(diǎn)亦是遠(yuǎn)大醫(yī)藥創(chuàng)新藥臨床研究歷程中的又一重要里程碑。
此外，公司另一款用于治療膿毒癥的全球創(chuàng)新產(chǎn)品APAD于今年3月獲得藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，在健康志愿者中開展一項(xiàng)I期臨床研究。該產(chǎn)品為公司自主開發(fā)的全新作用機(jī)制的小分子化合物，通過拮抗多種病原體相關(guān)分子，抑制免疫細(xì)胞過度活化，有望從源頭阻止膿毒癥的發(fā)生和進(jìn)展。STC3141與APAD兩款產(chǎn)品在作用機(jī)理形成互補(bǔ)，可在膿毒癥等重癥的治療方面形成良好的協(xié)同效應(yīng)。
持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā) 深化呼吸及重癥抗感染管線布局
關(guān)于呼吸及重癥抗感染板塊
呼吸及重癥抗感染板塊為本集團(tuán)核心戰(zhàn)略板塊之一，該板塊在售產(chǎn)品超過10款，覆蓋鼻炎、咽炎、支氣管炎、肺炎、哮喘等多個(gè)適應(yīng)癥，在呼吸疾病治療領(lǐng)域已形成了較為完備的產(chǎn)品組合，尤其對(duì)于新冠患者的對(duì)癥治療，基本可實(shí)現(xiàn)病程全覆蓋。其中，該板塊核心產(chǎn)品切諾、金嗓系列、恩明潤(rùn)?比斯海樂?和恩卓潤(rùn)?比斯海樂?均為全國(guó)獨(dú)家品種，諾通、力美松、抗病毒口服液等多個(gè)產(chǎn)品均處于細(xì)分領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。
在研產(chǎn)品方面，遠(yuǎn)大醫(yī)藥針對(duì)未被滿足的重大臨床需求進(jìn)行創(chuàng)新布局，重癥及抗感染方向已有多款在研產(chǎn)品覆蓋過敏性鼻炎、膿毒癥、ARDS、副流感、新冠病毒感染等。其中，過敏性鼻炎治療產(chǎn)品Ryaltris已進(jìn)入注冊(cè)性臨床階段。
在該板塊的重癥及抗感染方向，公司立足于糖組學(xué)研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，在澳洲設(shè)立了研發(fā)中心進(jìn)行全球創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)工作。遠(yuǎn)大醫(yī)藥澳洲研發(fā)中心與澳洲國(guó)立大學(xué)及澳洲格里菲斯大學(xué)保持長(zhǎng)期深度合作，持續(xù)開發(fā)全球創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)品和治療方法。其中，副流感項(xiàng)目是與“扎那米韋”發(fā)明人、澳洲格里菲斯大學(xué)糖組學(xué)研究所所長(zhǎng)進(jìn)行合作，該研究所是全球少數(shù)專注糖組學(xué)的科研機(jī)構(gòu)之一，也是該領(lǐng)域中全球最大的科研機(jī)構(gòu)之一。
未來，遠(yuǎn)大醫(yī)藥將繼續(xù)采用自主研發(fā)與全球拓展的研發(fā)理念，打造氣道慢病全周期管理產(chǎn)品集群和重癥抗感染產(chǎn)品管線，不斷鞏固公司在該領(lǐng)域的行業(yè)地位。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)有限公司董事會(huì)表示：“本集團(tuán)一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā)，未來將持續(xù)加大對(duì)全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，堅(jiān)持‘全球化運(yùn)營(yíng)布局，雙循環(huán)經(jīng)營(yíng)發(fā)展’策略，充分發(fā)揮本集團(tuán)的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)和研發(fā)實(shí)力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案?！?/p>
