本次臨床研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期劑量探索性臨床研究，旨在評估不同劑量的STC3141在膿毒癥患者中的療效、安全性以及藥代動力學(xué)特征；
STC3141在治療膿毒癥、ARDS和重癥新冠病毒感染的多個臨床研究均揭示了該產(chǎn)品在治療重癥領(lǐng)域疾病的良好安全性和臨床獲益潛力；
STC3141臨床前相關(guān)研究結(jié)果已發(fā)表于頂級學(xué)術(shù)期刊《Nature Communications》和《Critical Care》。
近日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)全資擁有附屬公司Grand Medical Pty Ltd. (一間本集團(tuán)在澳洲設(shè)立的創(chuàng)新藥研發(fā)中心)開發(fā)的全球創(chuàng)新藥物STC3141在中國開展的用于治療膿毒癥的II期臨床研究完成了全部患者入組并給藥，預(yù)計將在2025年3月得到初步臨床結(jié)果。這是本集團(tuán)在呼吸及重癥抗感染領(lǐng)域的又一重大研發(fā)進(jìn)展。
STC3141治療重癥潛力可觀 研究結(jié)果已發(fā)表于頂級學(xué)術(shù)期刊
關(guān)于本次臨床研究
本次研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期劑量探索性臨床研究，入組了180名接受標(biāo)準(zhǔn)治療和護(hù)理的膿毒癥患者，采用靜脈給藥的方式持續(xù)給藥5天，并隨訪至第28天，旨在評估不同劑量的STC3141在膿毒癥患者中的療效、安全性以及藥代動力學(xué)特征。
此前，STC3141在澳洲和比利時開展的用于治療膿毒癥的Ib期臨床研究、在中國開展的針對急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)的Ib期臨床研究，以及在歐洲開展的治療重癥新冠病毒感染(COVID-19)的IIa期臨床研究均提示了該產(chǎn)品整體的安全性及耐受性良好，且在幫助患者脫離呼吸機、脫離升壓藥和縮短ICU住院時間等有效性指標(biāo)方面都體現(xiàn)了積極信號。
STC3141于2023年7月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展針對膿毒癥的II期臨床試驗，同年11月完成首例受試者入組，此次比預(yù)定計劃提前六個月完成II期臨床研究的全部受試者入組，是該項目全球開發(fā)的又一重要里程碑，將會為后期臨床研究和開發(fā)方向提供更多數(shù)據(jù)支持，以加快產(chǎn)品的全球開發(fā)進(jìn)程。
關(guān)于STC3141
STC3141是本集團(tuán)自主開發(fā)的全新作用機制的全球創(chuàng)新產(chǎn)品，通過中和胞外組蛋白和中性粒細(xì)胞誘捕網(wǎng)來逆轉(zhuǎn)機體過度免疫反應(yīng)造成的器官損傷，可用于多種重癥適應(yīng)癥，如膿毒癥和ARDS等臨床上死亡率高且缺乏特異性治療藥物的疾病。該產(chǎn)品作用機制創(chuàng)新，臨床前相關(guān)研究結(jié)果于2020年2月及2023年11月分別發(fā)表于頂級學(xué)術(shù)期刊《Nature Communications》和《Critical Care》，具有深遠(yuǎn)的學(xué)術(shù)影響力。
臨床研究方面，STC3141在中國、澳大利亞、比利時、英國、波蘭三大洲五個國家，在膿毒癥、ARDS、重癥新冠病毒感染以及新冠病毒感染引發(fā)的ARDS四個適應(yīng)癥上獲批七個臨床批件，完成了三項針對患者的臨床研究并成功達(dá)到了臨床終點；于2020年4月和2022年1月分別在澳大利亞和比利時獲批開展用于治療膿毒癥的Ib期臨床研究，于2023年6月成功達(dá)到臨床終點；于2021年3月初獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，在中國開展的針對ARDS患者的Ib期臨床研究，于2022年10月完成并成功達(dá)到臨床終點；于2021年4月、9月和10月分別在比利時、波蘭和英國獲批治療重癥新冠病毒感染肺炎的IIa期臨床研究，于2022年7月完成并成功達(dá)到臨床終點。
上述多項臨床研究均揭示了在治療重癥領(lǐng)域疾病的良好安全性和臨床獲益潛力，為該產(chǎn)品在重癥領(lǐng)域后續(xù)的臨床開發(fā)提供了積極的數(shù)據(jù)支持。
持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā) 夯實呼吸及危重癥管線優(yōu)勢
關(guān)于呼吸及危重癥板塊
呼吸及重癥抗感染板塊為本集團(tuán)核心戰(zhàn)略板塊之一，該板塊在售產(chǎn)品覆蓋鼻炎、支氣管炎、肺炎、哮喘、慢性阻塞性肺部疾患等多個適應(yīng)癥。核心產(chǎn)品切諾（桉檸蒎腸溶膠囊）、恩卓潤?比斯海樂?和恩明潤?比斯海樂?均為全國獨家品種，處于細(xì)分領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。研發(fā)方面，本集團(tuán)在該板塊針對未被滿足的重大臨床需求進(jìn)行創(chuàng)新布局，已有多款在研產(chǎn)品覆蓋過敏性鼻炎、膿毒癥、ARDS等。
未來，本集團(tuán)將繼續(xù)采用自主研發(fā)與全球拓展的研發(fā)理念，打造氣道慢病全周期管理產(chǎn)品集群和重癥抗感染產(chǎn)品管線，不斷鞏固本集團(tuán)在該領(lǐng)域的行業(yè)地位。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)有限公司董事會表示：
“本集團(tuán)一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā)，未來將持續(xù)加大對全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，堅持‘全球化運營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展’策略，充分發(fā)揮本集團(tuán)的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案?！?/p>
