NCT05000671 Ib期臨床旨在研究和評估藥物在治療ARDS患者中的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)特性，已完成全部患者入組給藥，并有望于未來6個月內(nèi)完成研究報告
NCT04880694 IIa期臨床旨在研究和評估藥物在治療因感染COVID-19所引發(fā)的病毒性肺炎重癥患者中的安全性、初步有效性及最佳給藥策略，已成功達(dá)到主要臨床研究終點
STC3141正分別在澳洲和比利時開展用于治療膿毒癥的Ib期臨床研究
2022年7月27日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(512.HK)公布，集團(tuán)正在開發(fā)的用于重癥領(lǐng)域的全球創(chuàng)新藥物STC3141在中國開展的用于治療急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)的Ib期臨床試驗(NCT05000671)已完成全部患者入組，臨床研究報告預(yù)計將在未來6個月內(nèi)完成；在歐洲進(jìn)行的用于治療重癥新冠(COVID-19)的IIa期臨床試驗(NCT04880694)于日前成功達(dá)到主要臨床研究終點。
夯實重癥急救及抗感染領(lǐng)域布局 穩(wěn)步推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)
重癥急救及抗感染領(lǐng)域為本集團(tuán)核心戰(zhàn)略領(lǐng)域之一，本集團(tuán)基于對未被滿足的臨床需求的深度挖掘，在膿毒癥、ARDS、新冠肺炎、嚴(yán)重過敏反應(yīng)等對人類健康構(gòu)成重大威脅的疾病上進(jìn)行了前瞻性布局。產(chǎn)品管線方面，本集團(tuán)目前已儲備四款全球創(chuàng)新藥物，分別是兩款全新作用機(jī)制的用于治療膿毒癥及ARDS等重癥的全球創(chuàng)新藥物 STC3141 和 APAD，一款用于治療副流感的全球創(chuàng)新藥物，以及一款用于治療嚴(yán)重過敏反應(yīng)的預(yù)充式腎上腺素自動注射筆。
本集團(tuán)在重癥急救及抗感染領(lǐng)域立足于糖組學(xué)研發(fā)技術(shù)平臺以及mRNA研發(fā)技術(shù)平臺，分別在澳洲、比利時及中國設(shè)立研發(fā)中心進(jìn)行全球創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)工作。本集團(tuán)澳洲研發(fā)中心與澳洲國立大學(xué)及澳洲格里菲斯大學(xué)保持長期深度合作，持續(xù)開發(fā)全球創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)品和治療方法。其中，副流感項目是與“扎那米韋”發(fā)明人、澳洲格里菲斯大學(xué)糖組學(xué)研究所所長進(jìn)行合作，該研究所是全球少數(shù)專注糖組學(xué)的科研機(jī)構(gòu)之一，也是該領(lǐng)域中全球最大的科研機(jī)構(gòu)之一。在mRNA技術(shù)研發(fā)方面，本集團(tuán)聯(lián)合比利時eTheRNA合資組建了南京奧羅生物mRNA技術(shù)平臺，打通了從mRNA疫苗技術(shù)研發(fā)到生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié)，并在感染性疾病預(yù)防領(lǐng)域、腫瘤免疫治療領(lǐng)域以及罕見病領(lǐng)域進(jìn)行多項全球創(chuàng)新研發(fā)項目的開發(fā)工作。
未來，本集團(tuán)將持續(xù)加大對重癥急救及抗感染領(lǐng)域技術(shù)及產(chǎn)品的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，致力于解決未滿足的臨床需求，為全球患者提供更先進(jìn)而有效的治療方案。
STC3141作用機(jī)制創(chuàng)新 重癥治療市場前景可觀
關(guān)于STC3141
STC3141為本集團(tuán)自主開發(fā)的全新作用機(jī)制的全球創(chuàng)新小分子化合物，通過中和胞外游離組蛋白和中性粒細(xì)胞誘捕網(wǎng)來逆轉(zhuǎn)機(jī)體過度免疫反應(yīng)造成的器官損傷，可用于多種重癥適應(yīng)癥。該產(chǎn)品臨床前相關(guān)研究結(jié)果已于2020年2月發(fā)表于頂級學(xué)術(shù)期刊“Nature Communications”，具有深遠(yuǎn)的學(xué)術(shù)影響力。
于臨床研究方面，除中國開展的用于治療ARDS患者的Ib期臨床研究以及歐洲開展的用于治療重癥COVID-19患者的IIa期臨床研究外，STC3141用于治療膿毒癥的Ib期臨床研究分別于2020年5月及2022年4月在澳洲和比利時獲批開展。STC3141目前已在中國、澳大利亞、比利時、英國、波蘭三大洲五個國家，在膿毒癥、ARDS、重癥新冠及其引發(fā)的ARDS四個適應(yīng)癥上獲批七個臨床批件，國際多中心臨床全面推進(jìn)，彰顯了本集團(tuán)全球化創(chuàng)新研發(fā)實力的持續(xù)提升。
關(guān)于STC3141適應(yīng)癥
ARDS及膿毒癥作為ICU內(nèi)患者主要的死亡原因，目前臨床缺乏有效的藥物治療手段。據(jù)一項針對全球50個國家459個ICU近3萬患者的統(tǒng)計資料，危重癥患者中ARDS的患病率為10.4%，總體住院病死率為34%，重度患者病死率達(dá)到60%；全球每年新發(fā)膿毒癥病例超過3150萬，其中嚴(yán)重膿毒癥患者超過1940萬，病死率超過25%；在重癥新冠肺炎患者中，ARDS和膿毒癥也是重要致死原因，兩者致病機(jī)制有明確關(guān)聯(lián)性，但目前尚未有針對性的藥物上市，臨床需求迫切，市場前景巨大。
國際多中心研發(fā)同步推進(jìn) 持續(xù)提升研發(fā)能力
關(guān)于NCT05000671
NCT05000671是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的Ib期臨床研究，旨在研究和評估藥物在治療ARDS患者中的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)特性。該研究于2021年3月獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)頒發(fā)的臨床批件，于5月通過組長單位倫理審核，7月通過中國人類遺傳資源管理辦公室審核，11月完成首例患者入組，近日完成全部患者入組給藥。
NCT05000671研究共入組16例可進(jìn)行評估的受試者，所有患者均接受適合其病情的標(biāo)準(zhǔn)重癥監(jiān)護(hù)室(ICU)支持治療和護(hù)理，采用連續(xù)72小時靜脈給藥、劑量遞增的分組給藥原則，每組受試者在接受治療后連續(xù)觀察至第28天，主要評估ARDS患者給藥后的安全性與耐受性及藥物的藥代動力學(xué)特征，同時收集療效相關(guān)性指標(biāo)，以積累更多數(shù)據(jù)綜合評估后期臨床試驗的風(fēng)險和獲益。
關(guān)于NCT04880694
NCT04880694是一項隨機(jī)、開放標(biāo)簽、多中心、標(biāo)準(zhǔn)療法對照的IIa期臨床研究，旨在研究和評估STC3141在治療因感染COVID-19所引發(fā)的病毒性肺炎重癥患者中的安全性、初步有效性及最佳給藥策略。該研究自2021年3月遞交臨床試驗申請(CTA)后，相繼獲得比利時、波蘭和英國藥監(jiān)局臨床批件，并于2021年12月完成所有患者入組給藥。該研究也是本集團(tuán)首個First-in-class創(chuàng)新藥在歐洲開展的臨床研究。
NCT04880694研究實際入組25名需要住院治療的重癥新冠患者，治療組在標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上連續(xù)給藥3天，對照組僅接受標(biāo)準(zhǔn)治療。該研究的主要目的為監(jiān)測患者在給藥及觀察期間(約30天內(nèi))的不良事件(AE)發(fā)生率以評估產(chǎn)品的安全性。研究結(jié)果顯示，STC3141用于治療重癥新冠的研究達(dá)到了臨床方案預(yù)設(shè)的主要終點，未發(fā)生藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，患者耐受性良好。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)有限公司董事會表示：
STC3141此次中國Ib期完成患者入組以及歐洲IIa期臨床研究達(dá)成主要臨床終點，不僅是本集團(tuán)全球臨床研究歷程中的重要里程碑，同時也為該產(chǎn)品后續(xù)的臨床開發(fā)工作提供了堅實的數(shù)據(jù)支持。未來，本集團(tuán)將繼續(xù)深化‘全球化運營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展’的策略，充分發(fā)揮本集團(tuán)的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案。
