根據(jù)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)分析，STC3141達(dá)到首要終點(diǎn)，總體安全性特征未提示任何潛在嚴(yán)重安全性問(wèn)題或非預(yù)期結(jié)果，安全性及耐受性良好；在有效性的次要終點(diǎn)分析中，STC3141與標(biāo)準(zhǔn)治療方法相比，在緩解ARDS嚴(yán)重程度、改善ARDS患者預(yù)后、幫助ARDS患者脫離呼吸機(jī)和縮短ICU住院時(shí)間等指標(biāo)方面都體現(xiàn)了積極信號(hào)；STC3141在歐洲開展的用于治療重癥新冠肺炎患者的IIa期臨床研究早前也成功達(dá)到了臨床終點(diǎn)，未發(fā)生藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，患者耐受性良好。
2022年10月31日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)宣布，集團(tuán)全資擁有附屬公司Grand Medical Pty Ltd (一間本集團(tuán)在澳洲設(shè)立的創(chuàng)新藥研發(fā)中心)正在開發(fā)的呼吸及重癥抗感染領(lǐng)域的全球創(chuàng)新藥物STC3141，在中國(guó)開展的用于治療急性呼吸窘迫綜合征(ARDS) Ib期臨床試驗(yàn)(NCT05000671)已成功達(dá)到臨床研究終點(diǎn)。
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)反饋良好 STC3141 應(yīng)用前景可觀
關(guān)于NCT05000671
NCT05000671是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ib期臨床研究，旨在研究和評(píng)估藥物在治療ARDS患者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特性。該研究于2021年3月獲得國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)頒發(fā)臨床批件開展臨床研究，10月完成首例患者入組，今年7月完成全部患者入組，目前已完成全部隨訪及數(shù)據(jù)分析。該研究共入組16例可進(jìn)行評(píng)估的受試者，所有患者均接受適合其病情的標(biāo)準(zhǔn)重癥監(jiān)護(hù)室(ICU)支持治療和護(hù)理，采用連續(xù)72小時(shí)靜脈給藥、劑量遞增的的分組給藥原則，每組受試者在接受治療后連續(xù)觀察至第28天。
根據(jù)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)分析，STC3141達(dá)到首要終點(diǎn)，總體安全性特征未提示任何潛在嚴(yán)重安全性問(wèn)題或非預(yù)期結(jié)果，安全性及耐受性良好；同時(shí)在有效性的次要終點(diǎn)分析中，STC3141與標(biāo)準(zhǔn)治療方法相比，在緩解ARDS嚴(yán)重程度、改善ARDS患者預(yù)后、幫助ARDS患者脫離呼吸機(jī)和縮短ICU住院時(shí)間等指標(biāo)方面都體現(xiàn)了積極信號(hào)，為產(chǎn)品進(jìn)一步的臨床研究提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
關(guān)于STC3141
STC3141為本集團(tuán)自主開發(fā)的全新作用機(jī)制的全球創(chuàng)新小分子化合物，通過(guò)中和胞外游離組蛋白和中性粒細(xì)胞誘捕網(wǎng)來(lái)逆轉(zhuǎn)機(jī)體過(guò)度免疫反應(yīng)造成的器官損傷，可用于多種重癥適應(yīng)癥。該產(chǎn)品臨床前相關(guān)研究結(jié)果已于2020年2月發(fā)表于頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊“Nature Communications”，具有深遠(yuǎn)的學(xué)術(shù)影響力。
臨床研究方面，除在中國(guó)開展的用于治療ARDS患者的Ib期臨床研究外，STC3141在歐洲開展的用于治療重癥新冠肺炎患者的IIa期臨床研究也成功達(dá)到了臨床終點(diǎn)，未發(fā)生藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，患者耐受性良好。此外，該產(chǎn)品用于治療膿毒癥的Ib期臨床研究分別于2020年5月和2022年4月在澳洲和比利時(shí)獲批開展，國(guó)際多中心臨床全面推進(jìn)。
關(guān)于ARDS
ARDS (急性呼吸窘迫綜合征)作為ICU內(nèi)患者主要的死亡原因之一，目前臨床缺乏有效的藥物治療手段。據(jù)一項(xiàng)針對(duì)全球50個(gè)國(guó)家459個(gè)ICU近3萬(wàn)名患者的統(tǒng)計(jì)資料，危重癥患者中ARDS的患病率約為10.4%，總體住院病死率約為34%，重度患者病死率達(dá)到約60%。此外，在重癥新冠肺炎患者中，ARDS也是其中一個(gè)主要的致死原因，臨床需求迫切，市場(chǎng)前景巨大。
穩(wěn)步推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā) 夯實(shí)呼吸及重癥抗感染板塊布局
呼吸及重癥抗感染板塊為本集團(tuán)核心戰(zhàn)略領(lǐng)域之一，本集團(tuán)在該板塊擁有在售產(chǎn)品近10款，覆蓋鼻炎、咽炎、支氣管炎、肺炎等多個(gè)適應(yīng)癥。其中，核心產(chǎn)品切諾及金嗓系列均為全國(guó)獨(dú)家品種；多款產(chǎn)品處于細(xì)分領(lǐng)域的領(lǐng)先地位；兩款治療哮喘的全球創(chuàng)新復(fù)方制劑恩明潤(rùn)? (Atectura?)和恩卓潤(rùn)? (Enerzair?)已于今年9月正式在國(guó)內(nèi)上市。
本集團(tuán)在呼吸及重癥抗感染板塊基于對(duì)未被滿足的臨床需求的深度挖掘，針對(duì)過(guò)敏性鼻炎、膿毒癥、ARDS、新冠肺炎以及副流感等適應(yīng)癥進(jìn)行了創(chuàng)新布局。產(chǎn)品管線方面，本集團(tuán)目前已儲(chǔ)備四款全球創(chuàng)新藥物，其中用于治療季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎的新型復(fù)方鼻噴劑Ryaltris已進(jìn)入注冊(cè)性臨床階段，其中國(guó)III期臨床研究已與今年4月完成首例患者入組；用于膿毒癥等重癥的全球創(chuàng)新藥物STC3141已在五個(gè)國(guó)家獲得七個(gè)臨床批件，國(guó)際全球多中心臨床順利推進(jìn)中；另一款可與STC3141協(xié)同治療膿毒癥等重癥的全球創(chuàng)新藥APAD以及全球首創(chuàng)副流感新藥目前均已完成化合物篩選，進(jìn)入臨床前研究階段。
在該板塊的重癥及抗感染方向，本集團(tuán)立足于糖組學(xué)研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，在澳洲設(shè)立了研發(fā)中心進(jìn)行全球創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)工作。本集團(tuán)澳洲研發(fā)中心與澳洲國(guó)立大學(xué)及澳洲格里菲斯大學(xué)保持長(zhǎng)期深度合作，持續(xù)開發(fā)全球創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)品和治療方法。其中，副流感項(xiàng)目是與“扎那米韋”發(fā)明人、澳洲格里菲斯大學(xué)糖組學(xué)研究所所長(zhǎng)進(jìn)行合作，該研究所是全球少數(shù)專注糖組學(xué)的科研機(jī)構(gòu)之一，也是該領(lǐng)域中全球最大的科研機(jī)構(gòu)之一。
未來(lái)，本集團(tuán)將繼續(xù)采用自主研發(fā)與全球拓展的研發(fā)理念，打造氣道慢病全周期管理產(chǎn)品集群和重癥抗感染產(chǎn)品管線，不斷鞏固本集團(tuán)在該領(lǐng)域的行業(yè)領(lǐng)先地位。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)有限公司董事會(huì)表示：
此次STC3141中國(guó)Ib期臨床研究達(dá)成臨床終點(diǎn)，不僅是本集團(tuán)全球臨床研究歷程中的重要里程碑，同時(shí)也為該產(chǎn)品后續(xù)的臨床開發(fā)工作提供了堅(jiān)實(shí)的數(shù)據(jù)支持。
本集團(tuán)一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā)，未來(lái)也將繼續(xù)堅(jiān)持以患者需求為核心，以科技創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，針對(duì)尚未滿足的臨床需求，加大對(duì)全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，采用‘全球化運(yùn)營(yíng)布局，雙循環(huán)經(jīng)營(yíng)發(fā)展’策略，形成國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)聯(lián)動(dòng)發(fā)展并相互促進(jìn)的新格局，并充分發(fā)揮本集團(tuán)的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)和研發(fā)實(shí)力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案。
