本次臨床研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期劑量探索性臨床研究，旨在評估不同劑量的STC3141在膿毒癥患者中的療效、安全性以及藥代動力學特征；
目前STC3141在治療膿毒癥、ARDS和重癥新冠病毒感染的多個臨床研究上的成功，均揭示了該產品在治療重癥領域疾病的良好安全性、耐受性和臨床獲益潛力；
STC3141與本集團另一款針對膿毒癥的全球創(chuàng)新產品APAD在作用機理上形成互補，有望在膿毒癥等重癥的治療方面形成良好的產品組合。
近日，遠大醫(yī)藥(0512.HK)全資擁有附屬公司Grand Medical Pty Ltd. (一間本集團在澳洲設立的創(chuàng)新藥研發(fā)中心)開發(fā)的全球創(chuàng)新藥物STC3141在中國開展的用于治療膿毒癥的II期臨床研究完成了首例患者入組給藥。這是本集團在呼吸及重癥抗感染領域的又一次重大研發(fā)進展。
STC3141治療重癥潛力可觀 國際多中心臨床研究結果良好
關于本次臨床研究
本次臨床研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期劑量探索性臨床研究，擬入組180名接受標準治療和護理的膿毒癥患者，采用靜脈給藥的方式持續(xù)給藥5天，并隨訪至第28天，旨在評估不同劑量的STC3141在膿毒癥患者中的療效、安全性以及藥代動力學特征。
此前，STC3141在澳洲和比利時開展的用于治療膿毒癥的Ib期臨床研究及在中國開展的針對急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)的Ib期臨床研究，均提示了該產品整體的安全性及耐受性良好。有效性方面，STC3141在幫助患者脫離呼吸機、脫離升壓藥和縮短ICU住院時間等指標方面都體現(xiàn)了積極信號，且療效呈劑量依賴特征。此次STC3141的II期臨床研究將會為后期臨床試驗和開發(fā)方向提供更多數(shù)據(jù)支持，以加快產品的全球開發(fā)進程。
關于STC3141
STC3141是本集團自主開發(fā)的全新作用機制的全球創(chuàng)新產品，通過中和胞外組蛋白和中性粒細胞誘捕網(wǎng)來逆轉機體過度免疫反應造成的器官損傷，可用于多種重癥適應癥，如膿毒癥和ARDS等臨床上死亡率高且缺乏特異性治療藥物的疾病。該產品作用機制創(chuàng)新，臨床前相關研究結果已于2020年2月發(fā)表于頂級學術期刊《Nature Communications》，具有深遠的學術影響力。
臨床研究方面，STC3141在中國、澳大利亞、比利時、英國、波蘭三大洲五個國家，在膿毒癥、ARDS、重癥新冠病毒感染以及新冠病毒感染引發(fā)的ARDS四個適應癥上獲批七個臨床批件，完成了三項針對患者的臨床研究。于2020年4月和2022年1月分別在澳大利亞和比利時獲批開展用于治療膿毒癥的Ib期臨床研究，于2023年6月成功達到臨床終點；于2021年3月初獲得國家藥監(jiān)局批準，在中國開展的針對ARDS患者的Ib期臨床研究，于2022年10月完成并成功達到臨床終點；于2021年4月、9月和10月分別在比利時、波蘭和英國獲批治療重癥新冠病毒感染肺炎的IIa期臨床研究，于2022年7月完成并成功達到臨床終點。
目前STC3141在治療膿毒癥、ARDS和重癥新冠病毒感染的多個臨床研究上的成功，均揭示了該產品在治療重癥領域疾病的良好安全性、耐受性和臨床獲益潛力，為該產品在重癥領域后續(xù)的臨床開發(fā)提供了積極的數(shù)據(jù)支持。國際多中心臨床研究的全面推進，也彰顯了本集團全球化創(chuàng)新研發(fā)實力的持續(xù)提升。
此外，本集團另一款針對膿毒癥的全球創(chuàng)新產品APAD在中國的I期臨床研究也于今年8月完成了首例患者入組給藥。該產品為本集團自主開發(fā)的全新作用機制的小分子化合物，通過拮抗多種病原體相關分子，抑制免疫細胞過度活化，有望從源頭阻止膿毒癥的發(fā)生和進展。這兩款產品在作用機理上形成互補，有望在膿毒癥等重癥的治療方面形成良好的產品組合。
持續(xù)推進創(chuàng)新產品研發(fā) 深化呼吸及重癥抗感染管線布局
關于呼吸及重癥抗感染板塊
呼吸及重癥抗感染板塊為本集團核心戰(zhàn)略板塊之一，該板塊在售產品超過10款，覆蓋鼻炎、咽炎、支氣管炎、肺炎、哮喘等多個適應癥，在呼吸疾病治療領域已形成了較為完備的產品組合，尤其對于新冠患者的對癥治療，基本可實現(xiàn)病程全覆蓋。其中，該板塊核心產品切諾、金嗓系列、恩明潤?比斯海樂?和恩卓潤?比斯海樂?均為全國獨家品種，諾通、力美松、抗病毒口服液等多個產品均處于細分領域的領先地位。
在研產品方面，本集團針對未被滿足的重大臨床需求進行創(chuàng)新布局，重癥及抗感染方向已有多款在研產品覆蓋過敏性鼻炎、膿毒癥、ARDS、副流感、新冠病毒感染等。其中，過敏性鼻炎治療產品Ryaltris已進入注冊性臨床階段。
在該板塊的重癥及抗感染方向，本集團立足于糖組學研發(fā)技術平臺，在澳洲設立了研發(fā)中心進行全球創(chuàng)新產品的開發(fā)工作。本集團澳洲研發(fā)中心與澳洲國立大學及澳洲格里菲斯大學保持長期深度合作，持續(xù)開發(fā)全球創(chuàng)新技術產品和治療方法。其中，副流感項目是與“扎那米韋”發(fā)明人、澳洲格里菲斯大學糖組學研究所所長進行合作，該研究所是全球少數(shù)專注糖組學的科研機構之一，也是該領域中全球最大的科研機構之一。
未來，本集團將繼續(xù)采用自主研發(fā)與全球拓展的研發(fā)理念，打造氣道慢病全周期管理產品集群和重癥抗感染產品管線，不斷鞏固本集團在該領域的行業(yè)地位。
遠大醫(yī)藥集團有限公司董事會表示：
“此次STC3141中國II期臨床研究首例患者入組給藥是本集團臨床研究歷程中的又一重要里程碑。本集團一直高度重視創(chuàng)新產品和先進技術的研發(fā)，未來將持續(xù)加大對全球創(chuàng)新產品和先進技術的投入，豐富和完善產品管線及產業(yè)布局，堅持‘全球化運營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展’策略，充分發(fā)揮本集團的產業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實力，快速將科技創(chuàng)新產品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案?！?/p>
