GSP 301是一種新型的抗組胺藥和皮質(zhì)類固醇的復(fù)方鼻噴劑，主要成分為鹽酸奧洛他定和糠酸莫米松，該產(chǎn)品已在美國、澳大利亞、韓國、俄羅斯、英國及歐盟等國家和地區(qū)獲批上市銷售；
本次研究是一項隨機、雙盲、雙模擬、三臂、平行對照的III期臨床研究，旨在評價GSP301在治療中國成人和青少年季節(jié)性過敏性鼻炎(SAR)的有效性、安全性、耐受性及藥代動力學(xué)特征；
根據(jù)《過敏性鼻炎及其對哮喘的影響(ARIA)》指南，鼻用抗組胺藥和鼻用皮質(zhì)類固醇藥是SAR的首選用藥，對于中、重度SAR患者，建議聯(lián)合使用鼻用抗組胺藥和鼻用皮質(zhì)類固醇藥。
近日，遠大醫(yī)藥(0512.HK)全球創(chuàng)新產(chǎn)品Ryaltris復(fù)方鼻噴劑(GSP 301)在中國開展的用于治療12歲及以上患者的季節(jié)性過敏性鼻炎(SAR)的多中心III期臨床研究已完成全部受試者入組。
GSP 301治療方式便捷 已在海外多地獲批上市
關(guān)于本次III期臨床研究
該研究是一項隨機、雙盲、雙模擬、三臂、平行對照的III期臨床研究，入組了超過535名12歲及以上患有過敏性鼻炎的患者，旨在評價GSP301在治療中國成人和青少年SAR的有效性、安全性、耐受性及藥代動力學(xué)特征。
關(guān)于GSP 301
GSP 301是一種新型的抗組胺藥和皮質(zhì)類固醇的復(fù)方鼻噴劑，主要成分為鹽酸奧洛他定和糠酸莫米松，用于治療成人和青少年的SAR。作為復(fù)方制劑，GSP 301能夠給SAR患者帶來更為便捷的治療方式，提高患者的依從性，為SAR患者帶來新的治療手段。該產(chǎn)品于2022年1月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市，在此之前已在澳大利亞、韓國、俄羅斯、英國和歐盟等國家和地區(qū)上市銷售。GSP 301于2021年10月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展III期臨床試驗，于2022年4月完成首例受試者入組。此次完成針對SAR的III期臨床研究的全部受試者入組，是該項目在中國落地工作的又一個重要的里程碑。
關(guān)于過敏性鼻炎
中國是世界上過敏性鼻炎發(fā)病率最高的國家之一。根據(jù)中國相關(guān)流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果，中國成人過敏性鼻炎患病率約17.6%，患病群體已近2.5億人口，其中中-重度持續(xù)性過敏性鼻炎患者約1.3億，患者群體龐大。根據(jù)《過敏性鼻炎及其對哮喘的影響(ARIA)》指南，鼻用抗組胺藥和鼻用皮質(zhì)類固醇藥是SAR的首選用藥，對于中、重度SAR患者，建議聯(lián)合使用鼻用抗組胺藥和鼻用皮質(zhì)類固醇藥，而目前中國國內(nèi)的鼻用制劑主要以單方制劑為主，臨床需求迫切，市場前景巨大。
持續(xù)推進創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā) 深化呼吸及重癥抗感染板塊布局
呼吸及重癥抗感染領(lǐng)域為遠大醫(yī)藥核心戰(zhàn)略領(lǐng)域之一，現(xiàn)有產(chǎn)品超過10款，覆蓋鼻炎、咽炎、支氣管炎、肺炎、哮喘等多個適應(yīng)癥，在呼吸疾病治療領(lǐng)域已形成了較為完備的產(chǎn)品組合。其中，公司明星產(chǎn)品切諾和金嗓系列均為全國獨家品種，并獲得了多項指南和專家共識的明確推薦。
在研產(chǎn)品方面，遠大醫(yī)藥針對未被滿足的重大臨床需求進行創(chuàng)新布局，已有多款在研產(chǎn)品覆蓋過敏性鼻炎、膿毒癥、治療急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)、副流感、新冠病毒感染等。其中，用于膿毒癥等重癥的全球創(chuàng)新藥物STC3141已在五個國家和地區(qū)獲得七個臨床批件，國際多中心臨床順利推進中。
未來，遠大醫(yī)藥將繼續(xù)采用自主研發(fā)與全球拓展的研發(fā)理念，打造氣道慢病全周期管理產(chǎn)品集群和重癥抗感染產(chǎn)品管線，不斷鞏固遠大醫(yī)藥在該領(lǐng)域的行業(yè)地位。
遠大醫(yī)藥集團有限公司董事會表示：“本集團一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進技術(shù)的研發(fā)，未來將持續(xù)加大對全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，堅持‘全球化運營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展’策略，充分發(fā)揮本集團的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案?！?/p>
