來源：環(huán)球財富網(wǎng)
全速進(jìn)擊創(chuàng)新型核藥產(chǎn)業(yè)鏈布局的遠(yuǎn)大醫(yī)藥又有新進(jìn)展。
11月25日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥發(fā)布公告稱，遠(yuǎn)大醫(yī)藥已正式向中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)提交全球創(chuàng)新產(chǎn)品SIR-Spheres? 釔[90Y]樹脂微球上市許可申請并獲得受理，作為遠(yuǎn)大醫(yī)藥在精準(zhǔn)介入治療及放射性核素抗腫瘤藥物的重磅產(chǎn)品之一，此次進(jìn)展意味著遠(yuǎn)大醫(yī)藥核產(chǎn)業(yè)鏈即將迎來重磅創(chuàng)新產(chǎn)品在中國上市銷售。
同時，遠(yuǎn)大醫(yī)藥的合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited(Telix)向美國FDA提交的用于前列腺癌成像的全球創(chuàng)新型放射性核素偶聯(lián)藥物TLX591-CDx的上市許可近期獲得FDA受理，并將于2020年12月10日確定此次申請是否可以納入優(yōu)先審評。如納入優(yōu)先審評，有望進(jìn)一步縮短該產(chǎn)品在美國獲批上市的時間。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥全球創(chuàng)新產(chǎn)品的篩選能力、精準(zhǔn)強(qiáng)大的海內(nèi)外業(yè)務(wù)拓展能力以及國際領(lǐng)先技術(shù)的引進(jìn)消化落地能力再次受到關(guān)注。作為一家科技創(chuàng)新型國際化醫(yī)藥企業(yè)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥已深耕抗腫瘤治療領(lǐng)域多年，擁有放射性藥物和精準(zhǔn)介入治療藥物共11個，覆蓋8大實體瘤治療領(lǐng)域，產(chǎn)品管線品種和數(shù)量均處于行業(yè)領(lǐng)先水平。據(jù)悉，遠(yuǎn)大醫(yī)藥以患者需求為核心，以科技創(chuàng)新為驅(qū)動，采用“全球化運(yùn)營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展”策略，通過引進(jìn)國際先進(jìn)的產(chǎn)品技術(shù)來完善抗腫瘤領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)布局，已形成國內(nèi)國際雙循環(huán)聯(lián)動發(fā)展并相互促進(jìn)的新格局。
在抗腫瘤領(lǐng)域，遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示，近年來，靶向小分子和免疫大分子等治療手段日漸豐富、產(chǎn)業(yè)競爭也日益激烈，市場供需趨于平衡。反觀放射性藥物和精準(zhǔn)介入治療藥物領(lǐng)域，不論從產(chǎn)品種類、市場規(guī)模和滲透率方面，抑或國際市場和國內(nèi)市場角度，均仍處于高速發(fā)展階段。公司洞悉到創(chuàng)新型放射性藥物在抗腫瘤領(lǐng)域存在著巨大的市場機(jī)遇，因此將此領(lǐng)域作為未來重點(diǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略領(lǐng)域之一。
核藥作為具有高技術(shù)壁壘、高監(jiān)管門檻的獨(dú)特創(chuàng)新賽道，全球范圍內(nèi)玩家并不多。遠(yuǎn)大醫(yī)藥憑借其優(yōu)勢潛力高科技產(chǎn)品、全球一流的科技平臺、以及完善的產(chǎn)業(yè)鏈布局等，加速成為行業(yè)領(lǐng)頭羊，一系列全球創(chuàng)新產(chǎn)品及公司的并購也將給投資者帶來長期的穩(wěn)定回報。
布局科技創(chuàng)新核藥全產(chǎn)業(yè)鏈，打造行業(yè)領(lǐng)頭羊
2018年遠(yuǎn)大醫(yī)藥聯(lián)合鼎暉資本以近百億元人民幣收購Sirtex Medical Pty Ltd (Sirtex)開啟了國內(nèi)藥企在放射性核藥治療領(lǐng)域的全球化布局。并且于本月較早時間，遠(yuǎn)大醫(yī)藥又與澳洲的先進(jìn)放射性核素偶聯(lián)藥物公司Telix簽署協(xié)議，獲得TLX591-CDx及其他5款全球創(chuàng)新的放射性核素偶聯(lián)藥物在大中華區(qū)的獨(dú)家權(quán)益，加速在放射性藥物抗腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品管線布局。
在放射性藥物抗腫瘤領(lǐng)域，除了釔[90Y]樹脂微球和Telix的6款用于診斷和治療前列腺癌、透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤并具備First-in-class潛力的放射性核素偶聯(lián)藥物外，遠(yuǎn)大醫(yī)藥聯(lián)營公司OncoSec Medical Incorporated的核心創(chuàng)新型產(chǎn)品TAVOTM也已經(jīng)在轉(zhuǎn)移性黑色素瘤、三陰性乳腺癌、鱗狀細(xì)胞瘤開展臨床試驗，并且顯示出良好的療效。
從兩年前進(jìn)入核藥市場，遠(yuǎn)大醫(yī)藥現(xiàn)已基本打通核藥的監(jiān)管、注冊、研發(fā)、原料、運(yùn)輸、進(jìn)院等全產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)，具備了在這一領(lǐng)域快速發(fā)展的能力。
核藥領(lǐng)域具有強(qiáng)監(jiān)管門檻，遠(yuǎn)大醫(yī)藥通過收購、合作的方式布局核藥產(chǎn)業(yè)鏈。此前，公司通過收購北京普爾偉業(yè)100%股權(quán)，獲得放射性核藥的開發(fā)、生產(chǎn)及經(jīng)營的資質(zhì)。公司與江蘇省原子醫(yī)學(xué)研究所就核藥領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)、檢測及標(biāo)準(zhǔn)制定、臨床前研究以及知識產(chǎn)權(quán)等達(dá)成合作意向。
值得一提的是，在這一技術(shù)壁壘和科技準(zhǔn)入門檻較高的獨(dú)特創(chuàng)新領(lǐng)域，符合資質(zhì)的公司并不多。相比國外，中國的核藥研發(fā)和相應(yīng)的產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展相對落后。截至目前，尚未有一款核藥進(jìn)入一期臨床。未來，遠(yuǎn)大醫(yī)藥有望通過對放射性藥物抗腫瘤領(lǐng)域的持續(xù)投入，聯(lián)合美國的OncoSec、澳洲的Sirtex和Telix三家全球領(lǐng)先的抗腫瘤醫(yī)藥科技公司，持續(xù)引進(jìn)針對不同癌種的國際創(chuàng)新產(chǎn)品，構(gòu)筑自身發(fā)展的深度護(hù)城河，成為核藥領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊。
上海證券發(fā)布的研報認(rèn)為，考慮到中國超過90%的治療類核藥為進(jìn)口產(chǎn)品，公司將持續(xù)通過引入海外產(chǎn)品并在國內(nèi)注冊的方式，實現(xiàn)國內(nèi)外雙循環(huán)戰(zhàn)略布局，建立完善的全球產(chǎn)業(yè)鏈，進(jìn)一步推動海內(nèi)外技術(shù)發(fā)展，鞏固公司在中國核藥市場的領(lǐng)先優(yōu)勢。
重磅創(chuàng)新產(chǎn)品加速在國內(nèi)外上市，為中美腫瘤診療科技帶來革新
隨著Sirtex的核心產(chǎn)品SIR-Spheres?釔[90Y]樹脂微球上市申請獲得NMPA正式受理，其在國內(nèi)獲批上市的時間更加明確。釔[90Y]樹脂微球上市后將給中國肝癌患者帶來更多臨床有效診療方案新選擇，填補(bǔ)中國在使用放射性核素藥物技術(shù)治療腫瘤的空白。該產(chǎn)品是一款針對肝臟惡性腫瘤的靶向內(nèi)放射核素產(chǎn)品，也是全球唯一獲得FDA正式批準(zhǔn)的放射性微球，采用介入技術(shù)將釔[90Y]樹脂微球注入肝臟腫瘤血管，釋放高能量β放射線殺滅腫瘤細(xì)胞。
釔[90Y]樹脂微球在歐美及香港和臺灣地區(qū)開展過多項高質(zhì)量、大樣本量的臨床研究，臨床研究證實：釔[90Y]樹脂微球顯著提高腫瘤反應(yīng)率，使患者腫瘤縮小、降期并重獲肝切除術(shù)機(jī)會；顯著延長肝臟無進(jìn)展生存期，控制患者肝臟腫瘤進(jìn)展，增加等待肝移植手術(shù)的時間；同時，釔[90Y]樹脂微球副作用較小、患者生活質(zhì)量較高。釔[90Y]樹脂微球上市后，將會為中國數(shù)十萬癌癥患者帶來新的治療方案，為患者家庭帶來新的希望。
據(jù)了解，公司對該款產(chǎn)品上市后的推廣工作正在積極籌備中，而國內(nèi)本土化生產(chǎn)運(yùn)營的計劃也在同步評估和推進(jìn)當(dāng)中。
而另外一款率先獲得FDA上市申請受理的TLX591-CDx，是一款全球創(chuàng)新的基于放射性核素-抗體偶聯(lián)技術(shù)的靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的診斷型放射性藥物，適用于轉(zhuǎn)移性前列腺癌的診斷。PSMA成像已被納入美國和歐洲的臨床實踐指南中，充分體現(xiàn)了PSMA成像的優(yōu)越性，這也為TLX591-CDx上市后迅速市場推廣奠定了基礎(chǔ)。
多項臨床試驗結(jié)果表明，TLX591-CDx的準(zhǔn)確度及靈敏度高于常規(guī)CT檢查，并且對于前列腺癌復(fù)發(fā)部位的檢出率與優(yōu)勢率顯著優(yōu)于目前臨床使用的PET示蹤劑。而且TLX591-CDx與TLX591可以形成前列腺癌診療一體化的分子靶向放射產(chǎn)品組合，具有精準(zhǔn)遞送放射性核素的科技優(yōu)勢，具備系統(tǒng)給藥以及影像加治療的雙重優(yōu)勢。
公司透露，對于Telix的6款采用全球創(chuàng)新科技的放射性核素偶聯(lián)藥物，公司采用國內(nèi)國外雙線并行的策略，Telix已在全球范圍內(nèi)開展了十余項臨床研究，部分產(chǎn)品啟動了相關(guān)上市申請工作；中國方面，遠(yuǎn)大醫(yī)藥也在同步準(zhǔn)備國內(nèi)的各項注冊落地工作，希望盡早為中國腫瘤患者提供更多領(lǐng)先創(chuàng)新的治療方案。
