2022年9月14日，遠大醫(yī)藥（00512.HK）心腦血管精準介入診療板塊成員公司常州凱尼特醫(yī)療科技有限公司（凱尼特公司）自主研發(fā)的針對顱內(nèi)缺血性疾病封堵球囊導管（商品名「鵜鶘」）正式收到中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的醫(yī)療器械注冊證，意味著鵜鶘獲得上市批準。在今年7月，由凱尼特公司自主研發(fā)的針對顱內(nèi)缺血性疾病的顱內(nèi)球囊擴張導管（商品名「彩鷸?」）也獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準。彩鷸?與鵜鶘成為遠大醫(yī)藥布局“水鳥系列”缺血產(chǎn)品線最先上市的兩款產(chǎn)品。
急性缺血性腦卒中（Acute Ischemic Stroke，AIS）是最為常見的腦卒中類型，占全部腦卒中患者約80%，具有較高的致死率和致殘率。AIS治療的關鍵在于盡早開通阻塞血管，挽救缺血半暗帶。
2015年開始一系列研究證實，在合理篩選的大血管急性缺血性卒中患者中，通過機械取栓進行早期血管內(nèi)治療給這些患者帶來了顯著的臨床獲益。機械取栓手術是一種微創(chuàng)治療，在影像的判斷下通過患者的動脈建立通路，將血栓從動脈中清除，達到血管再通。而隨著技術更新發(fā)展，大血管閉塞AIS的患者良好愈后在不斷提高，尤其術中應用封堵球囊導管（也稱球囊導引導管），被認為能極大提高血管的完全再通率，改善臨床結果。在《急性缺血性卒中血管內(nèi)治療中國指南2018》指出，在機械取栓手術過程中，選用球囊導引導管配合支架取栓被作為Ⅱa級推薦。
剛剛獲批的鵜鶘封堵球囊導管，是遠大醫(yī)藥心腦血管精準介入診療板塊神經(jīng)介入領域AIS整體解決方案中的產(chǎn)品之一，適應癥為用于臨時封堵外周血管或神經(jīng)血管，亦可選擇性地阻斷或控制血流。該產(chǎn)品主體結構由球囊、內(nèi)外管以及導管座組成，為同軸球囊。術中可通過導絲輸送至病變近端需要封堵的血管部位，然后導管座充液腔充液來使球囊擴張，達到阻斷或控制血流的作用。鵜鶘封堵球囊導管具有球囊高順應性，更加貼合血管壁，從而阻斷血流，減少栓子逃逸，安全性與有效性兼顧，同時還具有良好的器械兼容性，能夠滿足臨床多種選擇需求。
目前，在腦血管疾病中，70%～80%為缺血性卒中患者，而導致缺血性卒中的一個重要原因就是顱內(nèi)動脈粥樣硬化性狹窄（Intracranial Atherosclerotic Stenosis，ICAS）。在中國，顱內(nèi)動脈粥樣硬化引起的缺血性腦卒中的致死致殘率居高不下，比例高達30%至50%。目前的治療手段包括藥物治療、外科手術治療以及血管內(nèi)介入治療。但對于中重度狹窄患者，藥物治療效果有限，而血管內(nèi)介入治療可通過物理方法改變血管形態(tài)，有效果好、術后創(chuàng)傷小且恢復快的優(yōu)勢。近年來，血管介入手術治療顱內(nèi)狹窄成為了新的療法選擇。
2022年7月獲批的彩鷸?顱內(nèi)球囊擴張導管，是國產(chǎn)首款OTW同軸（Over The Wire，OTW）設計的顱內(nèi)專用球囊，球囊導管全程均有可以通過導絲的內(nèi)腔，球囊導管整體均沿導絲滑行，可通過球囊導管中心腔交換導絲，適用非急性期癥狀性顱內(nèi)動脈粥樣硬化性狹窄疾病病人的介入手術治療。產(chǎn)品主體結構由球囊、內(nèi)外管以及導管座組成。術中，可通過導絲將球囊輸送至遠端血管病變位置，進行球囊擴張，使血運恢復，改善病變處血管血流灌注。彩鷸?顱內(nèi)球囊擴張導管具有高通過性與到位性，為臨床使用提供高效與便捷；多種規(guī)格與獨特設計，在滿足安全情況下，為臨床提供更佳的適配性與精準性。
彩鷸?顱內(nèi)球囊擴張導管與鵜鶘封堵球囊導管是遠大醫(yī)藥心腦血管精準介入診療板塊神經(jīng)介入領域布局的“水鳥系列”缺血產(chǎn)品線最先上市的兩款產(chǎn)品，不僅是遠大醫(yī)藥心腦血管精準介入診療板塊心腦同治產(chǎn)品線板塊布局的關鍵一步，而且是神經(jīng)介入板塊業(yè)務缺血性腦卒中治療方案的第一步，將來遠大醫(yī)藥心腦血管精準介入診療板塊會不斷推動產(chǎn)品創(chuàng)新，持續(xù)完善產(chǎn)品線規(guī)劃布局。
凱尼特醫(yī)療
常州凱尼特醫(yī)療科技有限公司成立于2019年，是一家創(chuàng)新型醫(yī)療器械公司，屬于遠大醫(yī)藥控股公司，主要研發(fā)、生產(chǎn)神經(jīng)介入領域的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品，一直致力于努力打造創(chuàng)新性、高壁壘、可持續(xù)發(fā)展的精準治療平臺。
遠大醫(yī)藥心腦血管精準介入診療板塊
遠大醫(yī)藥秉承「介入無植入」的治療理念，圍繞通路管理、結構性心臟病、電生理以及心衰三個方向進行全方位布局，搭建高端醫(yī)療器械產(chǎn)品集群，目前該板塊已布局16款產(chǎn)品，其中血管介入方向已有3款產(chǎn)品在中國獲批上市，NOVASIGHT Hybrid已于2022年六月遞交NDA申請并獲得受理，其他產(chǎn)品也在積極推進中國臨床注冊工作，力爭在未來年度實現(xiàn)創(chuàng)新產(chǎn)品分階段分梯次上市，帶動該板塊業(yè)務實現(xiàn)跨越式增長。
遠大醫(yī)藥在該板塊已實現(xiàn)「無源+有源」創(chuàng)新器械平臺的全面建設，形成了中國兩中心、海外多基地的研發(fā)生產(chǎn)布局，其中，武漢光谷有源器械研發(fā)生產(chǎn)基地和常州無源器械研發(fā)生產(chǎn)基地已投入使用；在美國明尼蘇達州建立了海外研發(fā)中心，德國、加拿大、意大利等地的研發(fā)基地建設也在有序推進。后續(xù)將啟動上海研發(fā)中心的建設，將主要聚焦于結構性心臟病產(chǎn)品管線的創(chuàng)新研發(fā)工作，并正在規(guī)劃北京產(chǎn)研中心的建設，主要聚焦于可降解再生材料平臺技術的研究，并逐步應用于人工血管的通路領域中。目前已經(jīng)和美國、加拿大、德國、意大利、瑞士等多國臨床中心或者研發(fā) 平臺進行技術合作，逐步開啟邁向全球化研發(fā)新進程。該板塊員工近300 人，研發(fā)團隊超過50人，碩士和博士占比超過50%，擁有醫(yī)學、藥學、材料、機械、電子等綜合背景，助力研發(fā)創(chuàng)新工作行穩(wěn)致遠，致力于將該板塊打造成為中國乃至全球領先的「心腦血管精準介入診療平臺」。
