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? ? ? 3月3日，遠大醫(yī)藥（00512.HK）公布公告，集團全球創(chuàng)新藥STC3141達成國內研發(fā)重要里程碑，自主研發(fā)的貝美前列素滴眼液獲批首仿上市，彰顯了本集團強大的研發(fā)實力及研發(fā)成果轉化落地能力。
? ? ? 創(chuàng)新藥領域，集團全資擁有的附屬公司Grand Medical Pty Ltd（一間本集團在澳洲設立的專注于開發(fā)抗病毒抗感染創(chuàng)新藥物的研發(fā)中心）正在開發(fā)的用于治療膿毒癥的全球創(chuàng)新（first-in-class）藥物STC3141近日已取得中國國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局，NMPA）核準簽發(fā)的“藥物臨床試驗批準通知書”，獲批在另一適應癥急性呼吸窘迫綜合癥（ARDS）中開展Ib期臨床研究。研究將重點評估藥物在ARDS患者中的安全性、耐受性和代謝特性，積累更多數(shù)據(jù)，綜合評估后期臨床試驗的風險和獲益，以加快產品的全球開發(fā)進程。
? ? ? 仿制藥領域，本集團自主研發(fā)的新型眼藥“貝美前列素滴眼液”（規(guī)格：9mg）亦獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品注冊證書，為該品種在國內首個獲批的仿制藥物。
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? ? ? STC3141獲得臨床批件實現(xiàn)國內落地重要里程碑??加速產品全球開發(fā)進程
? ? ? 本集團的全球創(chuàng)新藥STC3141作用機制明確，通過中和胞外組蛋白和中性粒細胞誘捕網(wǎng)來逆轉機體過度免疫反應造成的器官損傷，是治療膿毒癥和ARDS的全球首創(chuàng)（first-in-class）藥物。STC3141目前已在澳洲完成了健康志愿者的Ia期臨床研究，初步確定了藥物的人體安全性及代謝特性，并于2020年5月在澳洲獲批開展用于治療感染2019冠狀病毒?。–OVID-19）患者ARDS的II期臨床研究和用于治療膿毒癥的Ib期臨床研究，目前澳洲臨床進展順利。此次順利獲得針對ARDS的Ib期臨床批件，實現(xiàn)了本集團1.1類創(chuàng)新藥在國內的重大突破。
? ? ? 膿毒癥和ARDS對人類健康構成巨大威脅，同時也會造成巨大的醫(yī)療負擔。其中，ARDS是一種可由多種病因引起的非心源性的以進行性呼吸困難和頑固性低氧血癥為主要表現(xiàn)的臨床綜合征，致使患者出現(xiàn)缺氧和呼吸窘迫的表現(xiàn)。據(jù)一項針對全球50個國家459個重癥監(jiān)護室（ICU）近3萬患者的統(tǒng)計資料，危重癥患者中ARDS的患病率為10.4%，目前針對ARDS的治療手段有限，總體住院病死率為34%，重度患者病死率達到60%。膿毒癥（俗稱敗血癥）是因感染引起的免疫反應失調，會導致危及生命的器官功能障礙，是燒傷、創(chuàng)傷、大手術等嚴重感染以及腫瘤等患者的常見致命性并發(fā)癥，全球每年新發(fā)膿毒癥病例超過3,150萬，其中嚴重膿毒癥患者超過1,940萬，且嚴重膿毒癥患者病死率超過四分之一，成為重癥監(jiān)護病房內非心臟疾病死亡的主要原因。在COVID-19疫情中，ARDS和膿毒癥也是重要致死原因，兩者致病機制有明確關聯(lián)性，但目前尚未有針對性的藥物上市，臨床需求迫切，市場前景巨大。
? ? ? STC3141相關研究結果已于2020年2月發(fā)表于頂級學術期刊“Nature Communications”，具有深遠的學術影響力。此次獲批在中國開展ARDS的Ib期臨床研究，也是該藥物全球開發(fā)的重要里程碑。此外，本集團在澳洲成立的澳洲研發(fā)中心與澳洲國立大學及澳洲格里菲斯大學建立了長期深度合作，將持續(xù)合作開發(fā)抗病毒抗感染領域的全球創(chuàng)新技術產品和治療方法。
? ? ? ?貝美前列素滴眼液獲藥品注冊證書??自研眼科產品再下一城
? ? ? 本集團自主研發(fā)的新型貝美前列素滴眼液獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品注冊證書，是該品種在國內首個獲批的仿制藥物。
? ? ? 貝美前列素滴眼液用于降低原發(fā)性開角型青光眼（POAG）及高眼壓癥患者眼壓，是目前市場上治療POAG及高眼壓癥患者的首選藥物。按薈萃分析方法所得的資料顯示，與目前治療POAG常見的一線藥物前列腺素類產品相比，貝美前列素具有更強的降眼壓療效，中國、歐洲、美國、亞太等國際青光眼治療指南推薦貝美前列素滴眼液為治療POAG單藥治療首選藥物。此外，本集團的貝美前列素滴眼液亦在中國大陸申請三項專利，并已全部獲批。
? ? ? 青光眼是中國第二大致盲眼科疾病，目前臨床上主要將青光眼分為原發(fā)性開角型青光眼和原發(fā)性閉角型青光眼。其中，POAG由于臨床診斷較差，通常在全面眼科檢查中或在不可逆視力喪失風險較高的晚期階段才會被偶然發(fā)現(xiàn)。POAG的診斷和治療市場仍然有很大的空間，患者數(shù)量的快速增長加之青光眼患者長期用藥的需求，該領域具有較大的未被滿足的臨床需求。
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? ? ? 海外創(chuàng)新技術引進及自研產品齊頭并進? ?集團綜合運營實力持續(xù)增強
? ? ? 本集團高度重視創(chuàng)新產品和先進技術的研發(fā)，長期踐行“全球化運營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展”的策略，積極針對尚未滿足的臨床需求，加大對全球創(chuàng)新產品和先進技術的投入。本集團早前已關注到抗病毒抗感染領域可能成為繼腫瘤等疾病之外對人類健康構成極大威脅的另一疾病領域之一，并已將抗病毒抗感染領域作為本集團核心戰(zhàn)略領域之一，前瞻性地進行了多款創(chuàng)新產品布局。同時，本集團作為中國最大的眼科藥研發(fā)、生產及銷售綜合企業(yè)之一，一直致力于眼科領域創(chuàng)新產品及首仿產品的開發(fā)及引進，目前已針對干眼癥、翼狀胬肉等臨床需求未被滿足的適應癥布局多款創(chuàng)新產品，同時打造護眼生態(tài)圈，在眼用器械及耗材方面進行快速開發(fā)。
? ? ? 遠大醫(yī)藥（00512.HK）董事會表示：“抗病毒抗感染領域是本集團的核心戰(zhàn)略領域之一，本次STC3141產品的ARDS適應癥Ib臨床研究申請從去年12月22日IND獲得受理，到3月初獲批臨床批件，在無發(fā)補的情況下提前3周獲得臨床批件，充分顯示了本集團在創(chuàng)新領域的研發(fā)實力，也進一步凸顯了本集團研發(fā)成果的轉化落地能力。此次臨床研究獲批有助于加快本集團全球創(chuàng)新管線的落地速度，并進一步完善本集團在急救領域的創(chuàng)新布局。同時，作為中國最大的眼科藥研發(fā)、生產及銷售綜合企業(yè)之一，本集團現(xiàn)有產品覆蓋眼表及眼底多種疾病。貝美前列素滴眼液獲批上市，再次驗證了本集團在眼科藥品方面的研發(fā)實力，同時該產品進一步豐富了眼科板塊的產品線，持續(xù)奠定本集團在眼科用藥的龍頭企業(yè)地位?！?/span>
? ? ? “本次遠大醫(yī)藥兩款藥物審批取得喜人進展，進一步彰顯了集團的研發(fā)落地能力。未來，本集團將繼續(xù)發(fā)揮產業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實力，加速科技創(chuàng)新產品的落地，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案?！?/span>
