4月19日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥公布公告，集團(tuán)全資擁有附屬公司Grand Medical Pty Ltd（集團(tuán)在澳洲設(shè)立的創(chuàng)新藥研發(fā)中心）正在開發(fā)的用于重癥感染領(lǐng)域的全球創(chuàng)新藥物STC3141，日前已獲得批準(zhǔn)在比利時(shí)開展用于治療新冠肺炎（COVID-19）的IIa期臨床研究。同時(shí)，本集團(tuán)聯(lián)營(yíng)公司OncoSec Medical Incorporated（NASDAQ: ONCS）（集團(tuán)在腫瘤免疫領(lǐng)域及DNA技術(shù)研發(fā)平臺(tái)）開發(fā)的新一代基因電轉(zhuǎn)設(shè)備GenPulse?于近期獲得歐盟CE認(rèn)證。
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全球創(chuàng)新產(chǎn)品STC3141在比利時(shí)獲批開展COVID-19 IIa期臨床研究
本集團(tuán)的全球創(chuàng)新產(chǎn)品STC3141通過中和胞外組蛋白和中性粒細(xì)胞誘捕網(wǎng)來(lái)逆轉(zhuǎn)機(jī)體過度免疫反應(yīng)造成的器官損傷，可用于多種重癥適應(yīng)癥，如膿毒癥和急性呼吸窘迫綜合癥（ARDS）等臨床上死亡率高而沒有有效治療手段的疾病。該產(chǎn)品作用機(jī)制新穎，臨床前相關(guān)研究結(jié)果已于2020年2月發(fā)表于頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊《Nature Communications》，具有深遠(yuǎn)的學(xué)術(shù)影響力。
而臨床研究方面，該產(chǎn)品已分別于2020年5月在澳洲獲批開展用于治療感染COVID-19患者ARDS的II期臨床研究和用于治療膿毒癥的Ib期臨床研究，于今年3月初獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，在ARDS患者中開展Ib期臨床研究。此次STC3141獲批在比利時(shí)開展新冠肺炎的IIa期臨床研究，旨在研究和評(píng)估藥物在治療因感染COVID-19所引發(fā)的病毒性肺炎重癥患者中的安全性和有效性，進(jìn)一步擴(kuò)大產(chǎn)品的適用范圍，積累更多數(shù)據(jù)綜合評(píng)估后期臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和獲益，以加快產(chǎn)品的全球開發(fā)進(jìn)程。
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OncoSec的基因電轉(zhuǎn)設(shè)備GenPulse?獲得歐盟CE認(rèn)證
GenPulseTM是OncoSec醫(yī)療系統(tǒng)（OMS）電穿孔裝置平臺(tái)的一部分，用于實(shí)體腫瘤的治療。GenPulsTM對(duì)腫瘤施加短暫的電脈沖，使得腫瘤細(xì)胞膜上的小孔開放，從而顯著增加腫瘤細(xì)胞對(duì)抗腫瘤藥物的攝取。OncoSec的核心產(chǎn)品TAVOTM是一款全球創(chuàng)新的基于細(xì)胞因數(shù)的腫瘤內(nèi)免疫治療產(chǎn)品，在腫瘤及其微環(huán)境中傳遞基于編碼白介素-12（IL-12）的DNA，通過OMS電穿孔技術(shù)，在腫瘤微環(huán)境中局部表達(dá)IL-12，以引發(fā)身體的免疫反應(yīng)，使免疫系統(tǒng)能夠靶向攻擊腫瘤細(xì)胞，從而達(dá)到抑制腫瘤細(xì)胞增長(zhǎng)的目的。
此次歐盟的CE認(rèn)證標(biāo)志著OncoSec有能力開發(fā)和制造出符合歐盟質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備，進(jìn)一步將OncoSec的OMS在設(shè)計(jì)、開發(fā)、制造和銷售等方面的標(biāo)準(zhǔn)增加到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）13485標(biāo)準(zhǔn)之中。CE認(rèn)證也表示OncoSec的電轉(zhuǎn)設(shè)備符合歐洲委員會(huì)（EC）的標(biāo)準(zhǔn)并可以在31國(guó)歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）和瑞士進(jìn)行銷售，為后續(xù)GenPulse?在美國(guó)和歐盟的商業(yè)化部署奠定基礎(chǔ)。
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全球創(chuàng)新產(chǎn)品加速落地，集團(tuán)國(guó)際化創(chuàng)新能力持續(xù)提升
本集團(tuán)一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā)，并持續(xù)布局抗腫瘤領(lǐng)域，以患者需求為核心，以科技創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，針對(duì)尚未滿足的臨床需求，加大對(duì)全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的投入，持續(xù)開發(fā)不同癌種的全球創(chuàng)新產(chǎn)品，打造國(guó)際領(lǐng)先的放射性藥物和免疫抗腫瘤平臺(tái)。同時(shí)，本集團(tuán)采用“全球化運(yùn)營(yíng)布局，雙循環(huán)經(jīng)營(yíng)發(fā)展”策略，逐步形成了國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)聯(lián)動(dòng)發(fā)展并相互促進(jìn)的新格局。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥健康控股有限公司董事會(huì)表示：“重癥抗感染領(lǐng)域及抗腫瘤領(lǐng)域?yàn)楸炯瘓F(tuán)的核心戰(zhàn)略領(lǐng)域，此次全球創(chuàng)新產(chǎn)品STC3141獲批在比利時(shí)開展新型冠狀病毒肺炎的IIa期臨床研究，是該項(xiàng)目全球開發(fā)的又一重要里程碑，而基因電轉(zhuǎn)設(shè)備GenPulseTM獲得CE認(rèn)證，也是OncoSec在歐洲商業(yè)化道路上的一個(gè)重要里程碑。未來(lái)，本集團(tuán)將會(huì)持續(xù)豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，加速科技創(chuàng)新及國(guó)際化產(chǎn)品的落地，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案?！?/p>
