國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（“藥品審評(píng)中心”，CDE）曾于2016年7月份公示過(guò)擬優(yōu)先審評(píng)“首仿”醫(yī)藥品種名單，遠(yuǎn)大醫(yī)藥健康控股有限公司（“遠(yuǎn)大醫(yī)藥”）之附屬湖北遠(yuǎn)大天天明制藥有限公司的曲伏前列素滴眼液、貝美前列素滴眼液、曲伏噻嗎滴眼液被列入總局批準(zhǔn)的第7批優(yōu)先審評(píng)名單中。
據(jù)了解，這是CDE首次對(duì)首仿品種實(shí)行優(yōu)先審評(píng)評(píng)定，這標(biāo)志著國(guó)內(nèi)部分優(yōu)秀仿制藥企業(yè)可以通過(guò)優(yōu)先審評(píng)獲得其首仿產(chǎn)品的認(rèn)證和注冊(cè)。在CDE公布的擬納入優(yōu)先審評(píng)的22個(gè)首仿品種清單中，僅遠(yuǎn)大醫(yī)藥、正大天晴、江蘇恒瑞、齊魯制藥4家集團(tuán)企業(yè)有3個(gè)品種同時(shí)入選。
曲伏前列素滴眼液、貝美前列素滴眼液、曲伏噻嗎滴眼液均屬于抗青光眼藥，市場(chǎng)前景廣闊。其中世界著名的諾華公司（Novartis）的曲伏前列素滴眼液在2014年的全球售額為3.70億美元；艾爾建公司（Allergan）的貝美前列素滴眼液在2014年的全球銷售額為6.63億美元（數(shù)據(jù)來(lái)源: IMS）。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥三個(gè)品種獲得入選，具有重要意義：首先，縮短了公司三個(gè)品種的審評(píng)審批時(shí)間，加快了產(chǎn)品的上市進(jìn)程；其次，一旦獲得批準(zhǔn)，公司的眼科領(lǐng)域?qū)?huì)擁有潛在銷售額過(guò)億元人民幣的三個(gè)大品種產(chǎn)品，為擴(kuò)大和加強(qiáng)遠(yuǎn)大醫(yī)藥在眼科領(lǐng)域中市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)者地位打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，提供了有力的保障。
附件：CDE有關(guān)事項(xiàng)的新聞稿
