2月9日晚間，遠大醫(yī)藥宣布其聯(lián)營公司Sirtex Medical Pty Ltd的核心產(chǎn)品SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液于近日獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)頒發(fā)的藥品注冊證書，可用于經(jīng)標準治療失敗的不可手術(shù)切除的結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移患者的治療。
至此，遠大醫(yī)藥放射性藥物診療平臺最重磅的產(chǎn)品釔[90Y]微球注射液成功落地中國市場，成為2022年NMPA批準上市的首款治療性放射性藥物，也是我國首個獲得批準用于治療結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移灶的產(chǎn)品。
釔[90Y]微球注射液于2002年獲得美國FDA以及歐盟EMA批準上市，截止目前仍是全球唯一一款用于結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移選擇性內(nèi)放射治療(SIRT)的產(chǎn)品。
數(shù)據(jù)顯示，2020年中國結(jié)直腸癌新發(fā)病例超過55萬人，死亡病例超過28萬人。有研究表明，在我國，肝轉(zhuǎn)移是直接導致結(jié)直腸癌患者死亡的重要原因，約30-50%的結(jié)直腸癌患者會發(fā)生肝轉(zhuǎn)移，80-90%的肝轉(zhuǎn)移灶初始無法獲得根治性切除，肝轉(zhuǎn)移灶無法切除的患者的5年生存率低于10%，對患者、醫(yī)療人員和衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)造成了巨大的負擔。
釔[90Y]微球注射液已在海外上市20余年，已累計超過12萬例臨床應(yīng)用，安全性和有效性獲得了廣泛的臨床認可，并進入了《原發(fā)性肝癌診療指南（2022版）》等海內(nèi)外多個權(quán)威指南，臨床認可度高。
2021年3月，釔[90Y]微球注射液獲美國FDA批準開展原發(fā)性肝癌(HCC)臨床試驗，并于5月完成首例患者給藥，進一步為該產(chǎn)品在HCC患者的應(yīng)用提供高質(zhì)量的支持數(shù)據(jù)，同時也為產(chǎn)品在中國的適應(yīng)癥拓展奠定基礎(chǔ)。
2021年9月，遠大醫(yī)藥順利完成了我國首例特許準入釔[90Y]微球注射液臨床治療肝癌手術(shù)，手術(shù)由中國工程院院士、北京清華長庚醫(yī)院院長董家鴻院士領(lǐng)銜的專家團隊主刀，術(shù)后三個多月增強CT及MRI影像檢查復查結(jié)果顯示，患者腫瘤病灶完全緩解，無活性病灶(mRECIST)，AFP水平降至335.76ng/ml。
釔[90Y]微球注射液的成功引入，為中國肝臟惡性腫瘤患者提供一種全新且有效的治療方式，并提供潛在的手術(shù)機會，彌補了結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移局部治療的空白，也標志著中國肝臟惡性腫瘤領(lǐng)域迎來了全新國際化精準介入治療方案。
目前，國內(nèi)多家醫(yī)院已經(jīng)具備釔[90Y]微球注射液使用條件或正在積極準備，包括中國人民解放軍總醫(yī)院、北京大學腫瘤醫(yī)院、復旦大學附屬中山醫(yī)院、復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院、中山大學附屬第一醫(yī)院、中山大學附屬腫瘤醫(yī)院、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院等。
事實上，遠大醫(yī)藥早在2018年即聯(lián)合CDH Genetech收購Sirtex公司，引進了SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液，確定了在腫瘤領(lǐng)域進行差異化研發(fā)布局的戰(zhàn)略方向，并于2020年8月獲準依據(jù)境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)申請上市，成功解決了SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液在海外上市多年卻無法進入中國市場的難題。
不僅如此，遠大醫(yī)藥還以SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液為核心，以全球化布局為發(fā)展思路，建立了放射性藥物診療平臺。目前，遠大醫(yī)藥放射性診療平臺擁有10款產(chǎn)品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在內(nèi)的6種核素，適應(yīng)癥覆蓋多個癌種，為患者提供多癌種、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先抗腫瘤方案。
據(jù)悉，遠大醫(yī)藥放射性藥物診療平臺在全球范圍內(nèi)共擁有5個放射性藥物研發(fā)基地及5個放射性藥物生產(chǎn)基地，放射性藥物診療平臺是目前公司全球化程度最高的板塊之一。
遠大醫(yī)藥表示，未來將攜手重要的聯(lián)營公司Sirtex、參股公司Telix以及近期合作的ITM公司一起，針對尚未滿足的臨床需求，加大對放射性核素診療藥物領(lǐng)域全球創(chuàng)新產(chǎn)品的投入及開發(fā)，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，以本土+全球研發(fā)生產(chǎn)的雙體系發(fā)展路徑傾力打造國際領(lǐng)先的放射性核素藥物診療平臺。[ 責編：李然 ]
來源：光明日報
