2023年6月3日，西安碑林藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“西安碑林藥業(yè)”）1.1類中藥創(chuàng)新藥柴金解郁安神片臨床研究方案討論會(huì)在京召開。
本次會(huì)議邀請到北京大學(xué)第六醫(yī)院張鴻燕主任、北京大學(xué)第六醫(yī)院宓為峰副研究員、北京回龍觀醫(yī)院邸曉蘭主任、北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院郭蓉娟教授、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院楊東東主任、西安市精神衛(wèi)生中心賈杰主任、山東省精神衛(wèi)生中心原偉主任，以及空軍軍醫(yī)大學(xué)夏結(jié)來教授等8位專家參加，其中北京大學(xué)第六醫(yī)院張鴻燕主任為本項(xiàng)目的牽頭專家。本次會(huì)議由遠(yuǎn)大醫(yī)藥研發(fā)管理中心臨床研究醫(yī)生王顏顏博士主持。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官史琳博士代表申辦方致辭，她向參會(huì)專家表示熱烈的歡迎和感謝，并介紹了柴金解郁安神片的研發(fā)歷程：柴金解郁安神片是湖南中醫(yī)藥大學(xué)王宇紅研究員團(tuán)隊(duì)歷時(shí)10年的科研成果，于2022年4月份獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)通知書，希望本藥物能夠結(jié)合高校的科研成果與遠(yuǎn)大醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)化優(yōu)勢以最快的速度、最高的質(zhì)量被國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，以滿足患者的需求。
中國遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)管理總部朱飛鵬副總裁也代表申辦方進(jìn)行致辭，朱總談到了他在審評(píng)中心多年的工作經(jīng)歷及工作感受，他表示從化藥、生物藥、中藥三者對(duì)比來看，在研發(fā)和審評(píng)方面雖均有其特點(diǎn)，但評(píng)價(jià)方法或者評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)都大同小異，唯一不同的是，中藥在選擇臨床獲益指標(biāo)時(shí)需根據(jù)受試物的特點(diǎn)來設(shè)定，但總體而言，中藥目前還沒有走出一條適合其自身特色的發(fā)展道路，不過一直在探索，相信在國家藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下很快會(huì)迎來中藥發(fā)展的春天，也相信柴金解郁安神片在國家政策以及各位專家的支持下獲得成功，滿足患者的需求。
北京大學(xué)第六醫(yī)院張鴻燕主任是現(xiàn)任NMPA藥品審評(píng)中心專家、CFDI檢查員、遺傳辦審評(píng)員，也是中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員、中國精神藥物臨床試驗(yàn)協(xié)作網(wǎng)組長，她表示目前國家對(duì)中藥研發(fā)的支持力度在加大，無論是獲批的還是申報(bào)的數(shù)量均有快速增長，很高興能看到我國自主研發(fā)的治療精神科類中藥申報(bào)、上市。本次會(huì)議的重點(diǎn)是討論臨床研究方案，希望各位專家能夠提供寶貴意見，完善臨床研究方案，讓產(chǎn)品研發(fā)的道路更順暢。
之后，參會(huì)專家對(duì)臨床試驗(yàn)方案中的診斷標(biāo)準(zhǔn)、入排標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)計(jì)方法、樣本量計(jì)算、臨床終點(diǎn)指標(biāo)等都進(jìn)行了深入的討論，均達(dá)成一致意見。
最后，西安碑林藥業(yè)研發(fā)總監(jiān)楊振博士代表申辦方致謝，他對(duì)參會(huì)專家在百忙之中抽出寶貴的時(shí)間來參加柴金解郁安神片方案討論會(huì)表示感謝。他表示通過該方案討論會(huì)，臨床研究方案將會(huì)進(jìn)一步完善，為Ⅱ期臨床試驗(yàn)的成功打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。另外，他還表示柴金解郁安神片曾獲得國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)的支持，前期的藥理、藥效、毒理研究非常充分，而且還有2個(gè)人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)的支持，因此，我們對(duì)該藥物能夠獲得成功有很強(qiáng)的信心，同時(shí)，在座的各位專家中有作為我們參研中心的研究者，也希望能夠?qū)ξ覀兊乃幬锉３肿銐虻男判?，在符合臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)法規(guī)的前提下，能夠快速入組受試者，相信我們的藥物一定不會(huì)讓患者和醫(yī)生失望。
據(jù)世界衛(wèi)生組織最新數(shù)據(jù)顯示，2019年全球約3.5億人患有抑郁癥，我國患病人數(shù)高達(dá)9500萬，自殺率為4.2%，總體復(fù)發(fā)率高達(dá)85%，其中約一半患者在疾病發(fā)生后的2年內(nèi)復(fù)發(fā)，年輕化趨勢明顯，造成極大醫(yī)療負(fù)擔(dān)，預(yù)計(jì)2030年抑郁癥將在全球疾病總負(fù)擔(dān)中排名首位。抑郁癥的治療已經(jīng)成為世界性難題，目前西藥治療抑郁癥，雖具有一定療效，但也存在一定的副作用，并且有1/3-1/2的人群對(duì)現(xiàn)有西藥療法不應(yīng)答。
習(xí)近平總書記多次作出重要批示，強(qiáng)調(diào)“要遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，傳承精華，守正創(chuàng)新”“推動(dòng)中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”。黨的二十大報(bào)告中明確提出“促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展”。2023年2月10日《中藥注冊管理專門規(guī)定》的頒布為中藥注冊提供了“新理念”、“新路徑”、“新體系”。中藥需要走一條適合自身特色的發(fā)展道路，西安碑林藥業(yè)始終堅(jiān)持中醫(yī)藥的傳承創(chuàng)新，在新時(shí)代背景下，堅(jiān)持走中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)之路，為中藥現(xiàn)代化、中醫(yī)藥傳承精華、守正創(chuàng)新貢獻(xiàn)自己的力量。本次柴金解郁安神片臨床研究方案討論會(huì)的成功召開，為其II期臨床研究成功開展打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，若能順利獲批上市，將為億萬患者帶來新的希望。??
