來源：新浪網(wǎng)
10月10日，中國首例特許準入釔[90Y]樹脂微球臨床治療手術成功實施發(fā)布會在海南海口舉行。中國工程院院士、北京清華長庚醫(yī)院院長董家鴻及相關專家團隊聯(lián)合博鰲樂城先行區(qū)管理局、海南省衛(wèi)健委、海南省藥監(jiān)局、博鰲超級醫(yī)院、海南省腫瘤醫(yī)院，就首例患者手術進行了全面介紹和闡釋。
據(jù)悉，中國首例特許準入釔[90Y]樹脂微球治療肝癌手術于9月28日在位于樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的博鰲超級醫(yī)院成功實施，標志著中國肝臟惡性腫瘤治療領域迎來全新國際化精準介入治療方案，具有劃時代的意義。
釔[90Y]樹脂微球成功落地博鰲樂城我國肝癌介入治療再添新“武器”
發(fā)布會上，董家鴻院士表示，此次我國首例特許準入釔[90Y]樹脂微球臨床治療肝癌手術的成功實施，意味著我國肝癌患者可以在國內(nèi)接受國際先進的選擇性體內(nèi)放射治療。通過我國醫(yī)生精準操作釔[90Y]樹脂微球，可實現(xiàn)對中晚期肝癌患者有效控制，部分病例可望獲得降期治療效果，從而為肝切除或肝移植等治愈性手術創(chuàng)造機會，成為我國實現(xiàn)攻克肝癌的新型重磅”武器”。董家鴻院士介紹道，釔[90Y]樹脂微球就像攻克腫瘤的一枚可精準投放的“超級核彈”，將普惠中國最廣泛的肝癌群體病患，是中國肝癌治療史上標志性的先進成果，具有里程碑意義。
據(jù)悉，此次釔[90Y]樹脂微球手術是以董家鴻院士為主的主刀團隊予以實施，專家們一直堅持以精準醫(yī)療范式和多學科聯(lián)合診療模式，為中國肝膽腫瘤病人提供全球領先的治療手段，造福廣大患者。
肝癌被稱為“癌癥之王”，中國每年肝癌新發(fā)病例達40萬例，約占全球肝癌新發(fā)病例47.6%。多數(shù)患者發(fā)現(xiàn)時已是中晚期，僅20%～30%的肝癌患者可以通過手術切除，且5年內(nèi)復發(fā)率仍高達60%～70%。介入治療成為這類患者最為普遍的非根治療法而被采用，而釔[90Y]樹脂微球選擇性內(nèi)放射治療/選擇性內(nèi)放療（SIRT）是完美融合介入和精準內(nèi)照射治療的一個典范。
中國工程院院士、北京清華長庚醫(yī)院院長董家鴻介紹首例患者手術相關情況
作為全球最早研發(fā)且第一個獲得美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)正式批準的放射性微球產(chǎn)品，釔[90Y]樹脂微球已在全球超過50個國家和地區(qū)累計治療超過10萬人次，無明顯不良反應，其安全性和有效性已經(jīng)得到充分驗證，被美國、歐洲及中國的主流診療指南推薦。該治療方式采用全球領先的介入技術，將釔[90Y]樹脂微球注入肝臟血管，釋放高能量β放射線，能近距離瞬時殺滅腫瘤細胞，對正常肝組織和周圍環(huán)境幾無影響。同時，釔[90Y]樹脂微球單用或者與生物、免疫、靶向等其他綜合治療方式聯(lián)用，可為最為廣大的肝癌患者帶來更為顯著的臨床獲益。
發(fā)布會上，北京清華長庚醫(yī)院肝膽胰外科副主任馮曉彬介紹，本次接受手術的是一名34歲男性患者，既往有乙肝病史，經(jīng)縝密檢查明確診斷為原發(fā)性肝癌（CNLC IIIa期），已超出米蘭標準、加州大學舊金山分校（UCSF）標準、上海復旦標準和杭州標準等海內(nèi)外各種肝癌肝移植標準，同時因預留肝體積不足40%，而無法常規(guī)手術切除。經(jīng)海外督導專家和國內(nèi)多學科診療/多學科會診（MDT）專家多輪研討，最終一致認定患者進行釔[90Y]樹脂微球治療是最佳選擇。
“整個手術過程完成的非常漂亮，微導管非常精準地插到肝臟腫瘤的靶血管，順利地把釔[90Y]樹脂微球注射到腫瘤內(nèi)部，手術過程中病人生命體征平穩(wěn)，無不良反應。整個手術不到一個小時順利完成。相信將來治療的速度和效率還會繼續(xù)提高，病人的治療體驗也將得到更好地優(yōu)化?！卑l(fā)布會上，清華長庚醫(yī)院肝膽介入科副主任醫(yī)師張琳以及海南省腫瘤醫(yī)院介入科主任?；菝?，共同介紹了此次手術整體情況。
中華醫(yī)學會核醫(yī)學分會主任委員李思進表示，國家八部委于今年6月份聯(lián)合發(fā)布了“醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃（2021-2035）”，這是我國首個針對核技術在醫(yī)療衛(wèi)生應用領域發(fā)布的綱領性文件，充分肯定了核醫(yī)學在重大疾病早期診斷、微小病灶的精準清除以及合理診療方面具有獨特的作用，作為全球創(chuàng)新型放射性同位素藥物，釔[90Y]樹脂微球在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的落地就像一個引擎，必將啟動并加速我國核醫(yī)學的長遠發(fā)展和深刻變革。
樂城“先行先試”政策助力打造我國醫(yī)療創(chuàng)新研發(fā)新高地
據(jù)了解，此次釔[90Y]樹脂微球的落地，涉及6個行業(yè)（醫(yī)療機構、特藥生產(chǎn)、物流運輸、海關保稅、環(huán)?？卦u、衛(wèi)健及藥械監(jiān)管）、9個學科（肝膽外科、移植外科、肝膽腫瘤、肝膽介入、放射治療、核素醫(yī)學、重癥監(jiān)護、麻醉手術），并有來自海內(nèi)外5支專家團隊的深度參與。藥物-患者-專家三條主線在不同時空延展，最終需要在同一時間線上嚴絲合縫、同一流程條上緊密連接，才能讓診療過程的多個“不可控”變成“確定性”。
該項目創(chuàng)立初期，創(chuàng)新藥械政策中還未包括放射類藥物。從接手力推到落地實現(xiàn)，博鰲樂城先行區(qū)管理局、海南省藥監(jiān)局、海南省衛(wèi)健委、海口海關以患者為中心，和董家鴻院士團隊反復論證流程，各方共同推動了釔[90Y]樹脂微球項目的政策破冰，最終高效嚴謹?shù)貙崿F(xiàn)了我國首個放射性微球藥械組合的資質(zhì)審批和特許準入。
為進一步簡化臨床急需進口藥品醫(yī)療器械審批流程，優(yōu)化審批模式，提升監(jiān)管服務效能，在海南省委省政府的全力支持下，海南省藥監(jiān)局、海南省衛(wèi)健委、海口海關于今年9月15日印發(fā)《為進一步優(yōu)化監(jiān)管服務支持海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》（瓊藥監(jiān)〔2021〕70號），其中第四條明確指出“對于境內(nèi)外管理屬性不一致的臨床急需進口藥品醫(yī)療器械，按境外批準的屬性管理”。此次釔[90Y]樹脂微球特許準入落地博鰲樂城，正是海南自貿(mào)港政策紅利的一次有力證明。
海南省藥品監(jiān)督管理局二級巡視員吳煥開表示，釔[90Y]樹脂微球的特許準入，為我國核素藥械監(jiān)管機制開辟了一條新模式，提供政策新依據(jù)。相信在特許政策的驅動下，全球的新技術、新理念、新藥械都將通過海南樂城這片改革的前沿和熱土普惠至中國的每一個角落，盡早盡速造福我國千千萬疑難病患。
海南博鰲樂城先行區(qū)管理局黨委書記、局長顧剛表示，借助樂城“先行先試”的政策，加速推進國際創(chuàng)新藥械在中國的首例應用，是樂城在推動中國大健康事業(yè)中承載的重要使命。樂城近日引入國外已上市的釔[90Y]樹脂微球治療肝臟惡性腫瘤，對于積累臨床數(shù)據(jù)，提升我國腫瘤臨床診療水平具有積極意義。樂城管理局未來將繼續(xù)做好各項服務，努力將樂城打造成為國內(nèi)醫(yī)療創(chuàng)新研發(fā)的新高地，助推中國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)改革。
發(fā)布會上，海南省政府副秘書長賴泳文也到場表示祝賀并指出，海南省始終牢記設立博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的初心，正是要以“敢為天下先”的勇氣，為我國醫(yī)藥衛(wèi)生和藥械監(jiān)管體制改革“先行先試”營造良好的環(huán)境，扛起讓國人盡快用上全世界最先進的藥械、推動中國健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展、助推中國醫(yī)療衛(wèi)生改革三大使命擔當。
