4月20日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥（00512.HK）發(fā)布公告，公司旗下的珠海凱德諾醫(yī)療器械有限公司（后文簡稱：珠海凱德諾）的中國首款專為血透患者透析通路設(shè)計的藥物涂層球囊“紫杉醇釋放高壓分流球囊擴張導(dǎo)管” (商品名: APERTO OTW Paclitaxel Releasing Hemodialysis Shunt Balloon Dilatation Catheter)(后文簡稱：APERTO)，已于近日正式取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，隆重上市。
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作為治療AVF（動靜脈內(nèi)瘺）狹窄的獨家對癥產(chǎn)品，APERTO的獲批上市，填補了中國在藥物涂層球囊治療血液透析通路狹窄的空白，它能夠同時達(dá)到高壓擴張和藥物釋放雙重效果，顯著延長患者透析通路通暢時間。
據(jù)《柳葉刀》雜志于今年3月發(fā)布的論文數(shù)據(jù)顯示，2017年中國的慢性腎臟病患者共計1.32億人，占全球總患者人數(shù)的19%，其中透析患者約為67萬人，占所有慢性腎臟病患者的比例約為0.45%。動靜脈內(nèi)瘺作為維持性血液透析患者首選的血管通路，是末期腎臟病患者血液透析的“生命線”。
與目前國內(nèi)治療方案中普遍采用的普通球囊血管成形術(shù)相比，APERTO具有球囊導(dǎo)管結(jié)合藥物與高壓雙重特性，在實施血管成形術(shù)時，可將藥物輸送至擴張部位，抑制內(nèi)膜增生，可顯著提高AVF通暢期，延長透析患者的‘生命線’，有望成為AVF狹窄治療的更優(yōu)選擇。
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遠(yuǎn)大醫(yī)藥旗下的珠海凱德諾與德國聯(lián)營公司Cardionovum GmbH歷時三年共同開發(fā)了APERTO藥物涂層球囊產(chǎn)品。在臨床研究階段，共有來自北京大學(xué)第一醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院、浙江大學(xué)附屬邵逸夫醫(yī)院等10家中國知名透析通路維護(hù)臨床研究中心，共入組161例受試者,證實了APERTO在治療AVF（動靜脈內(nèi)瘺）狹窄的安全性與對比普通高壓球囊的優(yōu)效性， 臨床結(jié)果首次發(fā)表于2019年在倫敦舉行的“Charing Cross Symposium”國際血管大會上。這項研究也是中國有關(guān)領(lǐng)域中首批嚴(yán)格遵循國際臨床試驗管理規(guī)范(ICH-GCP)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計并實施的前瞻性、多中心創(chuàng)新研究, 采用獨立的核心實驗室與臨床事件委員會,比較APERTO高壓藥物涂層球囊與普通高壓球囊治療AVF狹窄的有效性與安全性，研究結(jié)果受到多位參與該項目中國臨床研究權(quán)威專家的認(rèn)可。
其中，北京大學(xué)第一醫(yī)院腎內(nèi)科金其莊教授對藥物球囊在AVF狹窄治療上的應(yīng)用和表現(xiàn)給予肯定，并期待APERTO盡快上市，讓中國醫(yī)生可以為患者提供更好的長期解決方案并進(jìn)一步開展深入的研究。
“作為血管外科醫(yī)生，我們對APERTO是非常期待的：一方面藥物球囊和支架在冠脈領(lǐng)域已經(jīng)有了長足的發(fā)展可以借鑒，另一方面APERTO既具有精準(zhǔn)給藥，又具有高壓擴張雙重特性，這是我們加入臨床研究的理由。”上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院血管外科施婭雪教授，結(jié)合臨床研究數(shù)據(jù)表示：“我院對照組（普通高壓球囊）16個月的未干預(yù)通暢率為18%，而試驗組（APERTO）16個月的未干預(yù)通暢率達(dá)到80%，大大超出了預(yù)期。”
“動靜脈內(nèi)瘺只要發(fā)生過狹窄，那么再狹窄是必然的，唯一的區(qū)別在于再干預(yù)的時間長短，延長透析通路通暢時間，也將為患者減少治療周期和經(jīng)濟費用。”河北醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院腎內(nèi)科張麗紅教授表示：“APERTO藥物球囊的臨床研究，顯示出它可在血管內(nèi)壁狹窄處貼藥（紫杉醇），從而達(dá)到既擴張狹窄，又抑制內(nèi)膜增生的效果，從而有效地延長了再干預(yù)時間，我認(rèn)為它是目前對于患者最先進(jìn)最經(jīng)濟的解決方案。”
此次APERTO獲批，將進(jìn)一步豐富遠(yuǎn)大醫(yī)藥在血管介入領(lǐng)域的產(chǎn)品線，增強公司在血管介入領(lǐng)域的優(yōu)勢。公司將積極推動該創(chuàng)新產(chǎn)品的上市銷售，同時擴大公司醫(yī)療器械板塊的業(yè)務(wù)領(lǐng)域，提高市場競爭力。
近年來遠(yuǎn)大醫(yī)藥發(fā)展態(tài)勢迅猛，進(jìn)入到做?？萍?xì)分領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者、科研創(chuàng)新、國際化發(fā)展的快速成長期。珠海凱德諾作為遠(yuǎn)大醫(yī)藥布局國際化醫(yī)療器械領(lǐng)域的主力，將為遠(yuǎn)大醫(yī)藥“專業(yè)化、國際化”戰(zhàn)略積累和培養(yǎng)更多經(jīng)驗和人才。后續(xù)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥還將逐步通過引入建立“診斷+治療”–具有協(xié)同效應(yīng)的產(chǎn)品，打造精準(zhǔn)醫(yī)療的高端醫(yī)療器械引進(jìn)、研發(fā)生產(chǎn)和銷售平臺，加快公司向國際化及研發(fā)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的步伐。
