金秋十月，值此70周年國(guó)慶之際，遠(yuǎn)大醫(yī)藥（HK.00512）為“健康中國(guó)”獻(xiàn)上大禮。近日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥于2015年收購(gòu)的德國(guó)Cardionovum（凱德諾）公司的一款藥物涂層球囊冠脈介入治療產(chǎn)品「紫杉醇釋放冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管」(商品名：RESTORE DEB)，正式取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，隆重上市。
德國(guó)Cardionovum（凱德諾）公司是遠(yuǎn)大醫(yī)藥于2015年完成的收購(gòu)項(xiàng)目之一，項(xiàng)目標(biāo)的是一家致力于冠脈、外周等領(lǐng)域介入治療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的研發(fā)型公司，其研發(fā)的支架、藥物球囊等產(chǎn)品已在歐洲及東南亞等國(guó)家銷售。
數(shù)據(jù)顯示
根據(jù)「第二十二屆全國(guó)介入心臟病學(xué)論壇」公布的數(shù)據(jù)顯示，冠心病經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）近年來(lái)在我國(guó)取得顯著進(jìn)展，據(jù)國(guó)家心血管疾病質(zhì)量控制中心的統(tǒng)計(jì)資料，全國(guó)PCI數(shù)量已從2014年的50萬(wàn)例增加到2018年的91.5萬(wàn)余例，其例數(shù)超越美國(guó)，已位居全球首位。
據(jù)了解，利用植入藥物支架治療冠狀動(dòng)脈狹窄疾病仍是全世界主要的治療方法，但后續(xù)容易引發(fā)支架內(nèi)再狹窄（ISR）的問(wèn)題；心臟小血管病變（SVD）由于其管腔細(xì)小，植入支架后更加容易引發(fā)再狹窄，進(jìn)而成為心臟介入手術(shù)中的痛點(diǎn)問(wèn)題。早于2016年2月《中國(guó)介入心臟病學(xué)》雜志上，發(fā)表了“藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國(guó)專家共識(shí)”一文，中國(guó)心內(nèi)介入的意見(jiàn)領(lǐng)袖們從各方匯總的臨床數(shù)據(jù)中總結(jié)：藥物涂層球囊治療血管內(nèi)再狹窄的方法可以將發(fā)病率控制到10%以下。
作為心血管權(quán)威專家期待PCI治療原創(chuàng)產(chǎn)品之一，此次獲準(zhǔn)上市的RESTORE DEB藥物涂層球囊產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)理念是將抗血管內(nèi)膜增生的藥物（紫杉醇）涂置于球囊表面，當(dāng)球囊到達(dá)病變血管壁時(shí)被撐開(kāi)擴(kuò)張，藥物涂層與血管壁內(nèi)膜接觸，在局部血管壁內(nèi)快速釋放藥物的技術(shù)，藥物起到了抗血管內(nèi)膜增生的作用，從而預(yù)防血管介入術(shù)后再狹窄的問(wèn)題——既達(dá)到了擴(kuò)張狹窄位置，產(chǎn)生血運(yùn)重建的效果，又延緩了血管內(nèi)壁增殖，還不留下永久植入物，為再次治療留出空間。從雙聯(lián)抗血小板的角度而言，應(yīng)用DEB后雙聯(lián)抗血小板的要求比置入支架低，是近期做過(guò)外科手術(shù)、不能耐受雙抗藥物，以及消化道出血等患者的福音。預(yù)計(jì)RESTORE DEB藥物涂層球囊產(chǎn)品的上市，將為每年數(shù)以百萬(wàn)的心臟介入患者，提供世界領(lǐng)先的安全解決方案，幫助患者的治療提供更好幫助。RESTORE DEB前景可待、未來(lái)可期。
此外，遠(yuǎn)大醫(yī)藥另外兩款創(chuàng)新自研藥物涂層球囊產(chǎn)品APERTO及LEGFLOW中國(guó)的臨床研究和注冊(cè)進(jìn)程也在積極推進(jìn)中，上市后將進(jìn)一步豐富企業(yè)在血管介入領(lǐng)域內(nèi)的產(chǎn)品管線。
近年來(lái)遠(yuǎn)大醫(yī)藥發(fā)展態(tài)勢(shì)迅猛，進(jìn)入到做?？萍?xì)分領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者、科研創(chuàng)新、國(guó)際化發(fā)展的快速成長(zhǎng)期。凱德諾醫(yī)療項(xiàng)目作為遠(yuǎn)大醫(yī)藥在國(guó)際化醫(yī)療器械領(lǐng)域邁出的第一步，除了將為企業(yè)創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)價(jià)值外，還將為遠(yuǎn)大醫(yī)藥“專業(yè)化、國(guó)際化”戰(zhàn)略積累和培養(yǎng)更多經(jīng)驗(yàn)和人才。后續(xù)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥還將逐步通過(guò)引入建立“診斷+治療”–具有協(xié)同效應(yīng)的產(chǎn)品，打造精準(zhǔn)醫(yī)療的高端醫(yī)療器械引進(jìn)、研發(fā)生產(chǎn)和銷售平臺(tái)，加快公司向國(guó)際化及研發(fā)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的步伐。
