發(fā)布時間：2018-12-14 08:40 來源：湖北日報
湖北日報全媒記者 崔逾瑜 胡蔓 通訊員 魏薇
未雨綢繆，遠大摩拳擦掌
釔90，從攬入懷中到敲開國門，無疑需要時日。
等待中，遠大思泰子公司負責人唐緯坤的心情忐忑而急迫。對于這個被寄予厚望的救命藥，他深感如履薄冰。沒有經驗可借，又要與時間賽跑，談何容易！
其實，早在雙方完成交割之前，遠大就迫不及待地向國家藥監(jiān)局提交了一份溝通交流申請。
這份交流申請似一個緩沖帶，創(chuàng)新藥物、生物藥、復雜仿制藥等在研發(fā)過程和注冊申請中，一旦遇到難以解決的技術問題，可與國家藥監(jiān)局藥審中心項目管理人員溝通，以作為研發(fā)和評價的重要依據。
本作好打持久戰(zhàn)準備，唐緯坤卻等來振奮消息。
10月30日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委為了加快臨床急需的境外上市新藥審評審批，對近10年在美國、歐盟或日本上市的新藥，包括治療罕見病、防治嚴重危及生命疾病具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品，開展品種遴選。對入選的境外新藥，受理后6個月內完成技術審評。
同時，唐緯坤接到國家藥監(jiān)局電話，建議遠大按新政調整溝通交流策略。
據唐緯坤介紹，當前，公司正在緊鑼密鼓地收集海外，同時，未雨綢繆，展開對大陸臨床醫(yī)生的培訓工作，首批培訓10名至20名介入放射醫(yī)生。
“培訓過程環(huán)環(huán)相扣，在8個月時間里完成熟練操作和3次海外現場培訓?！碧凭暲ぬ寡?，如此曲突徙薪，就是不想讓釔90落地中國有任何閃失。
當希望大門開啟，遠大不再避諱更大的抱負?！斑M口藥畢竟昂貴，實現中國的本土化生產已在計劃之列?！边h大醫(yī)藥董事長謝國范表示，除了讓患者有藥可用，還希望能讓釔90成為更多患者用得起的藥。
一份期待：讓更多良藥落地
這曾是一個令人心酸的存在。根據我國藥監(jiān)部門提供的數據，2001年至2016年發(fā)達國家批準上市的433 種新藥，在中國上市的只有100多種。一些典型新藥，上市時間甚至比歐美晚5年至7年。
如此尷尬與藥審史上的“大塞車”不無關系。
2017年前，中國藥監(jiān)部門并不認可新藥在境外取得的臨床試驗數據。更繞不開的是，臨床試驗機構少、審批機構專業(yè)人員少、審批流程不合理等原因也直接導致了“審批擁堵”。據《2015年度藥品審評報告》顯示，當年，約120名藥審中心工作人員，完成了9601件審評任務，但仍然有1.7萬件積壓。更無奈的是，中國藥品審評程序中并未開通優(yōu)先審評的綠色通道。不論臨床需求是否迫切，新藥上市前都要按照先來后到，排隊等待。
這種并不健康的新藥上市“生態(tài)鏈”，致使臨床急需的藥品遲遲不能落地。
早在2006年，第一支預防宮頸癌的2價HPV疫苗就被美國FDA批準上市。其后，全球超過120個國家和地區(qū)，陸續(xù)準許該疫苗接種注射。然而，由于該疫苗在中國未能及時獲批，不少中國女性只能選擇出境在私立診所接種。直至2016年7月，首支HPV疫苗才獲準在中國上市，審批過程經歷10年。在這背后，是中國宮頸癌每年新發(fā)病例超過10萬、死亡人數約3萬的殘酷數字。許多專家曾痛心疾首地說，如不盡早建立免疫屏障，而是在實驗室里、在臨床機構做小樣本試驗，那么更大范圍的人已進入到危險期。
反思的聲音愈發(fā)振聾發(fā)聵：藥物研發(fā)、藥物生產、藥品監(jiān)管的最終目的是什么？該怎樣提高整個社會的健康水平？藥品審批上市制度設計上的這種“晚一步，慢半拍”飽受詬病，破舊立新勢在必行。
破舊立新：藥審新政提速
同樣是宮頸癌疫苗，“9價”有著截然不同的命運。
2018年4月底，國家藥監(jiān)局有條件批準用于預防宮頸癌的9價HPV疫苗上市，其審批速度之快，在中國藥品審批史上沒有前例，從提出申請到獲批上市，只有8天。
這樣的“火箭速度”與多項藥審新政息息相關。
2015年8月，國務院下發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，這份被業(yè)內稱為“44號文”的文件，拉開了中國藥審制度改革的大幕。次年，藥審改革配套措施之一的“優(yōu)先審評”制度正式落地，臨床急需藥品被優(yōu)先審評審批。進入2017年，藥審制度改革再出重拳。中共中央辦公廳、國務院辦公廳正式印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出將臨床試驗機構改為備案管理，“接受境外臨床試驗數據”的政策出臺。
指揮棒下，現實巨變。
過去，通過認定的臨床試驗機構僅600余家，能夠開展Ⅰ期臨床試驗的僅有100余家，如今，從資格認定改成備案管理，意味著更多符合條件的醫(yī)療機構都可能成為臨床試驗機構。藥品審評中心工作人員從5年前的100余人增加到600多人。此外，還設立了快速通道、優(yōu)先審評、加速審批、突破性療法等4條特別審批通道。
據不完全統(tǒng)計，2017年，約有20家外企創(chuàng)新藥物在中國獲批上市，其中約35%為腫瘤治療藥。一批跨國企業(yè)的新藥名列其中，囊括丙肝、糖尿病、帕金森病、艾滋病、高血壓、抑郁癥等治療領域。
2018年8月15日，羅氏安圣莎（阿來替尼）進口注冊申請獲批，被稱為“上市時滯最短的一款新藥”，幾乎實現了海外新藥在中國與歐盟同步上市。
“未來可期！”業(yè)內人士描繪了更深一層的愿景：藥審提速，不僅惠及中國患者，也將驅使本土藥企轉換研發(fā)模式，激活、釋放行業(yè)新動能。
