中證網(wǎng)訊（記者 康曦）遠大醫(yī)藥4月19日晚公告稱，作為遠大醫(yī)藥腫瘤免疫治療領(lǐng)域及DNA技術(shù)研發(fā)平臺的美國納斯達克上市公司OncoSec Medical Incorporated （OncoSec，為遠大醫(yī)藥的一間聯(lián)營公司），開發(fā)的新一代基因電轉(zhuǎn)設備GenPulse?于近期獲得歐盟CE認證。
在抗腫瘤治療領(lǐng)域，OncoSec為一家已進入臨床階段的高科技創(chuàng)新生物技術(shù)公司，在腫瘤免疫治療領(lǐng)域和精準介入領(lǐng)域研發(fā)實力雄厚。GenPulse?是OncoSec醫(yī)療系統(tǒng)（OMS）電穿孔裝置平臺的一部分，用于實體腫瘤的治療。GenPulse?對腫瘤施加短暫的電脈沖，使得腫瘤細胞膜上的小孔開放，從而顯著增加腫瘤細胞對抗腫瘤藥物的攝取。
遠大醫(yī)藥介紹，CE認證是進入歐盟市場的強制性安全認證，不僅需要對OMS電穿孔裝置進行全面評估和測試，以確保其按照設計安全運行，同時也需要對OncoSec的質(zhì)量體系進行全面審核。GenPulse?獲得CE認證，是OncoSec在歐洲商業(yè)化道路上的一個重要里程碑，標志著OncoSec有能力開發(fā)和制造出符合歐盟質(zhì)量和安全標準的醫(yī)療設備，進一步將OncoSec的OMS在設計、開發(fā)、制造和銷售等方面的標準增加到國際標準化組織（ISO）13485標準之中。CE認證也預示著OncoSec的電轉(zhuǎn)設備符合歐洲委員會（EC）的標準并可以在31國歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）和瑞士進行銷售，為后續(xù)GenPulse?在美國和歐盟的商業(yè)化部署奠定基礎。
同日晚間，遠大醫(yī)藥公告，公司旗下全資擁有附屬公司Grand Medical Pty Ltd（公司在澳洲設立的創(chuàng)新藥研發(fā)中心）正在開發(fā)的用于重癥感染領(lǐng)域的全球創(chuàng)新藥物STC3141，日前已獲得批準在比利時開展用于治療新型冠狀病毒（COVID-19）肺炎的IIa期臨床研究。
重癥抗感染領(lǐng)域為遠大醫(yī)藥核心戰(zhàn)略領(lǐng)域之一，STC3141為全新作用機制的全球創(chuàng)新產(chǎn)品，通過中和胞外組蛋白和中性粒細胞誘捕網(wǎng)來逆轉(zhuǎn)機體過度免疫反應造成的器官損傷，可用于多種重癥適應癥，如膿毒癥和急性呼吸窘迫綜合癥等臨床上死亡率高而沒有有效治療手段的疾病。
遠大醫(yī)藥介紹，此次STC3141獲批在比利時開展COVID-19的IIa期臨床研究，將在至少3個研究中心入組25名患者開展隨機開放式單臂研究，旨在研究和評估藥物在治療因感染COVID-19所引發(fā)的病毒性肺炎重癥患者中的安全性和有效性，進一步擴大產(chǎn)品的適用范圍，積累更多資料綜合評估后期臨床試驗的風險和獲益，以加快產(chǎn)品的全球開發(fā)進程。
遠大醫(yī)藥表示，公司充分發(fā)揮在國內(nèi)的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實力，快速將國際創(chuàng)新產(chǎn)品落地，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。
