來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道
8月19日，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者從遠(yuǎn)大醫(yī)藥獲悉，繼兩款藥涂球囊產(chǎn)品Restore和Aperto獲批上市后，遠(yuǎn)大醫(yī)藥釔[90Y]樹脂微球又獲準(zhǔn)申請(qǐng)上市。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥8月18日晚間發(fā)布公告稱，公司附屬公司遠(yuǎn)大醫(yī)藥(中國(guó))有限公司及聯(lián)營(yíng)公司Sirtex Medical Pty Ltd. 已取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)之“藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書”。
該通知書確認(rèn)，SIR-Spheres? 釔[90Y]樹脂微球符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，獲準(zhǔn)依據(jù)境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)申請(qǐng)上市，遞交用于結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移的治療的上市申請(qǐng)。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示，公司將依據(jù)通知書要求遞交釔[90Y]樹脂微球上市申請(qǐng)，根據(jù)中國(guó)藥品注冊(cè)管理辦法相關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品有望于2021年底至2022年初獲批上市。
2018年，遠(yuǎn)大醫(yī)藥聯(lián)手鼎暉資本斥資近百億元收購澳洲Sirtex Medical Pty Ltd.公司，收獲其全球獨(dú)家治療惡性肝腫瘤的放射介入性醫(yī)療產(chǎn)品釔[90Y]微球療法——“SIR-Spheres?釔[90Y]樹脂微球”。
2018年《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》發(fā)布后，眾多海外新藥得以借新政策進(jìn)入中國(guó)。遠(yuǎn)大醫(yī)藥的釔[90Y]樹脂微球依據(jù)境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)申請(qǐng)上市，說明該產(chǎn)品的臨床急需性、確切療效和安全性風(fēng)險(xiǎn)可控得到認(rèn)可。
2015年以來，遠(yuǎn)大醫(yī)藥啟動(dòng)了全球化創(chuàng)新布局的戰(zhàn)略，持續(xù)地將世界范圍內(nèi)優(yōu)質(zhì)標(biāo)的納入囊中，其中備受矚目的項(xiàng)目之一便是釔[90Y]微球療法，后者較好的臨床價(jià)值及巨大的市場(chǎng)空間，引發(fā)了市場(chǎng)期待。
我國(guó)是肝癌大國(guó)。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)每年原發(fā)性肝癌為40萬人次，轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌每年新發(fā)病例為7萬人次。此外，我國(guó)結(jié)直腸癌有發(fā)現(xiàn)晚、死亡率高的特點(diǎn)，釔[90Y]微球療法加速在中國(guó)落地，有望成為中晚期肝癌一線治療方法。
據(jù)了解，遠(yuǎn)大醫(yī)藥引入的釔[90Y]樹脂微球選擇性內(nèi)放射療法（SIRT）的特點(diǎn)是放射性微球通過介入治療的方式精準(zhǔn)地進(jìn)入腫瘤，實(shí)現(xiàn)最佳腫瘤覆蓋的同時(shí)最大限度控制疾病，降低藥物對(duì)患者正常組織的傷害，將副作用降到最低?；颊咴谝淮伍T診治療后，可實(shí)現(xiàn)腫瘤降期后將不可切除轉(zhuǎn)化為可切除，大大延長(zhǎng)患者生存期，改善肝癌患者生活質(zhì)量。
受益于良好的臨床使用效果，今年1月份，釔[90Y]微球療法因其良好的療效再次被納入《原發(fā)性肝癌診療規(guī)范(2019年版)》，為晚期肝細(xì)胞癌患者提供優(yōu)效選擇。
“國(guó)內(nèi)的晚期肝癌患者目前只能去海外接受釔[90Y]微球產(chǎn)品的治療，成本較高?！边h(yuǎn)大醫(yī)藥公司人士介紹。
目前，釔[90Y]樹脂微球已經(jīng)在美國(guó)、歐洲等地區(qū)上市多年，在50多個(gè)國(guó)家累計(jì)治療超過10萬人次，自上市以來，釔[90Y]樹脂微球?yàn)楦伟┨峁┯行е委煹淖饔貌粩嗟玫秸J(rèn)可，該產(chǎn)品已進(jìn)入歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）和美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）治療指南推薦。
此前，全球新藥在中國(guó)上市需要經(jīng)過申請(qǐng)臨床、臨床試驗(yàn)、申請(qǐng)上市等環(huán)節(jié)，一些新藥在中國(guó)上市平均要比歐美晚5年到7年。“通過依據(jù)境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)申請(qǐng)上市，這也就意味著，根據(jù)相關(guān)規(guī)定不再需要進(jìn)行在中國(guó)的臨床試驗(yàn)，一方面有助于產(chǎn)品加速上市，盡快惠及更多中國(guó)患者，另一方面是對(duì)釔[90Y]樹脂微球產(chǎn)品臨床應(yīng)用安全性和有效性的認(rèn)可。”上述遠(yuǎn)大醫(yī)藥公司人士介紹說。
據(jù)了解，目前遠(yuǎn)大醫(yī)藥正在通過自主研發(fā)與外延收購雙輪驅(qū)動(dòng)的方式向高端創(chuàng)新藥械生產(chǎn)商轉(zhuǎn)型。
8月10日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥發(fā)布的2020年上半年業(yè)績(jī)報(bào)告顯示，遠(yuǎn)大醫(yī)藥加快藥物與器械國(guó)際化創(chuàng)新布局，研發(fā)工作及新項(xiàng)目的投入合計(jì)超過9億元人民幣，在精準(zhǔn)介入及腫瘤免疫方向、抗感染方向、呼吸及五官科方向儲(chǔ)備較多創(chuàng)新項(xiàng)目，在研項(xiàng)目合計(jì)74個(gè)，期內(nèi)已獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證1個(gè)及一致性評(píng)價(jià)3個(gè)。另外，在8月份的配售中，高瓴資本和中信產(chǎn)業(yè)基金參與并入股遠(yuǎn)大醫(yī)藥。
光大證券發(fā)布的研報(bào)介紹，藥涂球囊系列國(guó)內(nèi)首款支架內(nèi)再狹窄和小血管病變雙適應(yīng)癥球囊產(chǎn)品Restore于2019年底上市，血液透析動(dòng)靜脈內(nèi)瘺狹窄適應(yīng)癥藥球產(chǎn)品Aperto于2020年上市，上半年受疫情影響進(jìn)院放緩，疫情控制后有望加快推廣速度。此外遠(yuǎn)大醫(yī)藥入股或共同開發(fā)的項(xiàng)目包括OncoSec腫瘤免疫治療、Conavi心臟與心腦血管介入設(shè)備、南京凱尼特第三代取栓支架項(xiàng)目、副流感病毒藥物、膿毒癥全球新藥、干眼癥全球新藥、翼狀胬肉全球新藥等。
