來源：人民日?qǐng)?bào)客戶端海南頻道2021-10-11 16:11
10月10日，中國(guó)首例特許準(zhǔn)入釔[90Y]樹脂微球臨床治療手術(shù)成功實(shí)施發(fā)布會(huì)在海南?？谂e行。中國(guó)工程院院士、北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院院長(zhǎng)董家鴻及相關(guān)專家團(tuán)隊(duì)聯(lián)合博鰲樂城先行區(qū)管理局、海南省衛(wèi)健委、海南省藥監(jiān)局、博鰲超級(jí)醫(yī)院、海南省腫瘤醫(yī)院，就首例患者手術(shù)進(jìn)行了全面介紹和闡釋。
據(jù)悉，中國(guó)首例特許準(zhǔn)入釔[90Y]樹脂微球治療肝癌手術(shù)于9月28日在位于樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的博鰲超級(jí)醫(yī)院成功實(shí)施，標(biāo)志著中國(guó)肝臟惡性腫瘤治療領(lǐng)域迎來全新國(guó)際化精準(zhǔn)介入治療方案，具有劃時(shí)代的意義。
釔[90Y]樹脂微球成功落地博鰲樂城 我國(guó)肝癌介入治療再添新“武器”
發(fā)布會(huì)上，董家鴻院士表示，此次我國(guó)首例特許準(zhǔn)入釔[90Y]樹脂微球臨床治療肝癌手術(shù)的成功實(shí)施，意味著我國(guó)肝癌患者可以在國(guó)內(nèi)接受國(guó)際先進(jìn)的選擇性體內(nèi)放射治療。通過我國(guó)醫(yī)生精準(zhǔn)操作釔[90Y]樹脂微球，可實(shí)現(xiàn)對(duì)中晚期肝癌患者有效控制，部分病例可望獲得降期治療效果，從而為肝切除或肝移植等治愈性手術(shù)創(chuàng)造機(jī)會(huì)，成為我國(guó)實(shí)現(xiàn)攻克肝癌的新型重磅”武器”。董家鴻院士介紹道，釔[90Y]樹脂微球就像攻克腫瘤的一枚可精準(zhǔn)投放的“超級(jí)核彈”，將普惠中國(guó)最廣泛的肝癌群體病患，是中國(guó)肝癌治療史上標(biāo)志性的先進(jìn)成果，具有里程碑意義。
據(jù)悉，此次釔[90Y]樹脂微球手術(shù)是以董家鴻院士為主的主刀團(tuán)隊(duì)予以實(shí)施，專家們一直堅(jiān)持以精準(zhǔn)醫(yī)療范式和多學(xué)科聯(lián)合診療模式，為中國(guó)肝膽腫瘤病人提供全球領(lǐng)先的治療手段，造福廣大患者。
肝癌被稱為“癌癥之王”，中國(guó)每年肝癌新發(fā)病例達(dá)40萬例，約占全球肝癌新發(fā)病例47.6%。多數(shù)患者發(fā)現(xiàn)時(shí)已是中晚期，僅20%～30%的肝癌患者可以通過手術(shù)切除，且5年內(nèi)復(fù)發(fā)率仍高達(dá)60%～70%。介入治療成為這類患者最為普遍的非根治療法而被采用，而釔[90Y]樹脂微球選擇性內(nèi)放射治療/選擇性內(nèi)放療（SIRT）是完美融合介入和精準(zhǔn)內(nèi)照射治療的一個(gè)典范。
作為全球最早研發(fā)且第一個(gè)獲得美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)正式批準(zhǔn)的放射性微球產(chǎn)品，釔[90Y]樹脂微球已在全球超過50個(gè)國(guó)家和地區(qū)累計(jì)治療超過10萬人次，無明顯不良反應(yīng)，其安全性和有效性已經(jīng)得到充分驗(yàn)證，被美國(guó)、歐洲及中國(guó)的主流診療指南推薦。該治療方式采用全球領(lǐng)先的介入技術(shù)，將釔[90Y]樹脂微球注入肝臟血管，釋放高能量β放射線，能近距離瞬時(shí)殺滅腫瘤細(xì)胞，對(duì)正常肝組織和周圍環(huán)境幾無影響。同時(shí)，釔[90Y]樹脂微球單用或者與生物、免疫、靶向等其他綜合治療方式聯(lián)用，可為最為廣大的肝癌患者帶來更為顯著的臨床獲益。
發(fā)布會(huì)上，北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院肝膽胰外科副主任馮曉彬介紹，本次接受手術(shù)的是一名34歲男性患者，既往有乙肝病史，經(jīng)縝密檢查明確診斷為原發(fā)性肝癌（CNLC IIIa期），已超出米蘭標(biāo)準(zhǔn)、加州大學(xué)舊金山分校（UCSF）標(biāo)準(zhǔn)、上海復(fù)旦標(biāo)準(zhǔn)和杭州標(biāo)準(zhǔn)等海內(nèi)外各種肝癌肝移植標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)因預(yù)留肝體積不足40%，而無法常規(guī)手術(shù)切除。經(jīng)海外督導(dǎo)專家和國(guó)內(nèi)多學(xué)科診療/多學(xué)科會(huì)診（MDT）專家多輪研討，最終一致認(rèn)定患者進(jìn)行釔[90Y]樹脂微球治療是最佳選擇。
“整個(gè)手術(shù)過程完成的非常漂亮，微導(dǎo)管非常精準(zhǔn)地插到肝臟腫瘤的靶血管，順利地把釔[90Y]樹脂微球注射到腫瘤內(nèi)部，手術(shù)過程中病人生命體征平穩(wěn)，無不良反應(yīng)。整個(gè)手術(shù)不到一個(gè)小時(shí)順利完成。相信將來治療的速度和效率還會(huì)繼續(xù)提高，病人的治療體驗(yàn)也將得到更好地優(yōu)化。”發(fā)布會(huì)上，清華長(zhǎng)庚醫(yī)院肝膽介入科副主任醫(yī)師張琳以及海南省腫瘤醫(yī)院介入科主任牛惠敏，共同介紹了此次手術(shù)整體情況。
中華醫(yī)學(xué)會(huì)核醫(yī)學(xué)分會(huì)主任委員李思進(jìn)表示，國(guó)家八部委于今年6月份聯(lián)合發(fā)布了“醫(yī)用同位素中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃（2021-2035）”，這是我國(guó)首個(gè)針對(duì)核技術(shù)在醫(yī)療衛(wèi)生應(yīng)用領(lǐng)域發(fā)布的綱領(lǐng)性文件，充分肯定了核醫(yī)學(xué)在重大疾病早期診斷、微小病灶的精準(zhǔn)清除以及合理診療方面具有獨(dú)特的作用，作為全球創(chuàng)新型放射性同位素藥物，釔[90Y]樹脂微球在海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的落地就像一個(gè)引擎，必將啟動(dòng)并加速我國(guó)核醫(yī)學(xué)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展和深刻變革。
樂城“先行先試”政策 助力打造我國(guó)醫(yī)療創(chuàng)新研發(fā)新高地
據(jù)了解，此次釔[90Y]樹脂微球的落地，涉及6個(gè)行業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)、特藥生產(chǎn)、物流運(yùn)輸、海關(guān)保稅、環(huán)保控評(píng)、衛(wèi)健及藥械監(jiān)管）、9個(gè)學(xué)科（肝膽外科、移植外科、肝膽腫瘤、肝膽介入、放射治療、核素醫(yī)學(xué)、重癥監(jiān)護(hù)、麻醉手術(shù)），并有來自海內(nèi)外5支專家團(tuán)隊(duì)的深度參與。藥物-患者-專家三條主線在不同時(shí)空延展，最終需要在同一時(shí)間線上嚴(yán)絲合縫、同一流程條上緊密連接，才能讓診療過程的多個(gè)“不可控”變成“確定性”。
該項(xiàng)目創(chuàng)立初期，創(chuàng)新藥械政策中還未包括放射類藥物。從接手力推到落地實(shí)現(xiàn)，博鰲樂城先行區(qū)管理局、海南省藥監(jiān)局、海南省衛(wèi)健委、?？诤ｊP(guān)以患者為中心，和董家鴻院士團(tuán)隊(duì)反復(fù)論證流程，各方共同推動(dòng)了釔[90Y]樹脂微球項(xiàng)目的政策破冰，最終高效嚴(yán)謹(jǐn)?shù)貙?shí)現(xiàn)了我國(guó)首個(gè)放射性微球藥械組合的資質(zhì)審批和特許準(zhǔn)入。
為進(jìn)一步簡(jiǎn)化臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械審批流程，優(yōu)化審批模式，提升監(jiān)管服務(wù)效能，在海南省委省政府的全力支持下，海南省藥監(jiān)局、海南省衛(wèi)健委、?？诤ｊP(guān)于今年9月15日印發(fā)《為進(jìn)一步優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)支持海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》（瓊藥監(jiān)〔2021〕70號(hào)），其中第四條明確指出“對(duì)于境內(nèi)外管理屬性不一致的臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械，按境外批準(zhǔn)的屬性管理”。此次釔[90Y]樹脂微球特許準(zhǔn)入落地博鰲樂城，正是海南自貿(mào)港政策紅利的一次有力證明。
海南省藥品監(jiān)督管理局二級(jí)巡視員吳煥開表示，釔[90Y]樹脂微球的特許準(zhǔn)入，為我國(guó)核素藥械監(jiān)管機(jī)制開辟了一條新模式，提供政策新依據(jù)。相信在特許政策的驅(qū)動(dòng)下，全球的新技術(shù)、新理念、新藥械都將通過海南樂城這片改革的前沿和熱土普惠至中國(guó)的每一個(gè)角落，盡早盡速造福我國(guó)千千萬疑難病患。
海南博鰲樂城先行區(qū)管理局黨委書記、局長(zhǎng)顧剛表示，借助樂城“先行先試”的政策，加速推進(jìn)國(guó)際創(chuàng)新藥械在中國(guó)的首例應(yīng)用，是樂城在推動(dòng)中國(guó)大健康事業(yè)中承載的重要使命。樂城近日引入國(guó)外已上市的釔[90Y]樹脂微球治療肝臟惡性腫瘤，對(duì)于積累臨床數(shù)據(jù)，提升我國(guó)腫瘤臨床診療水平具有積極意義。樂城管理局未來將繼續(xù)做好各項(xiàng)服務(wù)，努力將樂城打造成為國(guó)內(nèi)醫(yī)療創(chuàng)新研發(fā)的新高地，助推中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)改革。
發(fā)布會(huì)上，海南省政府副秘書長(zhǎng)賴泳文也到場(chǎng)表示祝賀并指出，海南省始終牢記設(shè)立博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的初心，正是要以“敢為天下先”的勇氣，為我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生和藥械監(jiān)管體制改革“先行先試”營(yíng)造良好的環(huán)境，扛起讓國(guó)人盡快用上全世界最先進(jìn)的藥械、推動(dòng)中國(guó)健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展、助推中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生改革三大使命擔(dān)當(dāng)。（曹文軒）
