1、參與工廠建設方案設計,負責自動化物流、車間產(chǎn)線、公用工程設備、QC儀器等選型和方案確定,提供生產(chǎn)運行設備技術數(shù)據(jù)支撐設計方案;
2、按項目計劃開展設備調(diào)研、選型、執(zhí)行采購流程,起草和審核URS、編制設備采購方案、審核審批設備采購流程,確保設備選型符合項目需求;
3、跟蹤設備采購和制作進度,組織FAT試機物料,有計劃開展設備FAT驗收工作,跟蹤設備發(fā)貨和卸貨,協(xié)調(diào)設備安裝調(diào)試、驗證和驗收工作,起草和審核驗證方案及驗證報告;
4、參與智能制造信息化方案制定和定標后配合實施,按既定的信息化方案組織設備組協(xié)助智能制造組開展信息化方案落地實施;
5、針對所負責的設備引進經(jīng)安裝調(diào)試、驗證驗收結(jié)果,必須達到項目需求和URS需求,滿足中國GMP法規(guī)要求,滿足中國職業(yè)建康防護等級要求,個別產(chǎn)線、設備或儀器等滿足FDA或EU驗收標準。
1、統(tǒng)招本科以上學歷,機械、機電、制藥工程、電氣自動化等相關專業(yè)
2、具有固體口服制劑或者無菌制劑(凍干或無菌注射劑)的車間工藝設備維護、升級改造、產(chǎn)線設計與管理經(jīng)歷和經(jīng)驗,設備采購URS和驗證方案編制及實施形成驗證報告的能力,有無菌凍干和OEB5級經(jīng)驗優(yōu)先;
3、有固體口服制劑、無菌制劑GMP知識和法規(guī),有FDA或EU認證經(jīng)歷優(yōu)先;
4、具有帶領團隊和管理能力,語言表達能力和編輯能力。
5、可接受異地工作或長期出差。