臨床結(jié)果表明，TLX101治療耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，證實(shí)了患者的獲益；
TLX101已獲FDA孤兒藥認(rèn)定，其國(guó)內(nèi)I期臨床已于2023年4月獲批；
TLX101有望成為膠質(zhì)母細(xì)胞瘤治療領(lǐng)域中的一種開拓性的治療手段。
近日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)在放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)領(lǐng)域的重要戰(zhàn)略合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX)公布了用于治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（腦癌）的全球創(chuàng)新RDC產(chǎn)品TLX101的海外II期臨床試驗(yàn)（IPAX-Linz研究）的初步結(jié)果，證實(shí)了患者的獲益。這是遠(yuǎn)大醫(yī)藥在核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域全球布局的一項(xiàng)重要進(jìn)展。
TLX101已獲孤兒藥認(rèn)定 或提供腦膠質(zhì)瘤治療新選擇
關(guān)于TLX101及其臨床試驗(yàn)
TLX101是一款用于治療多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的RDC藥物，可自由通過血腦屏障進(jìn)入大腦，并靶向膠質(zhì)母細(xì)胞瘤過度表達(dá)的L型氨基酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白1 (LAT-1)精準(zhǔn)輻射癌細(xì)胞并促使其凋亡以達(dá)到治療效果。該產(chǎn)品已獲FDA孤兒藥認(rèn)定。
目前，TLX101全球研發(fā)進(jìn)展順利，其中國(guó)I期臨床已于2023年4月獲批；海外方面，該產(chǎn)品有望于2025年上半年向美國(guó)FDA提交新藥臨床試驗(yàn)(IND)，并在2025年下半年開啟臨床試驗(yàn)。
本次IPAX-Linz研究是一項(xiàng)研究者發(fā)起的II期臨床研究，旨在評(píng)估TLX101聯(lián)合外照射放射治療(EBRT)在首次或第二次復(fù)發(fā)的高級(jí)別膠質(zhì)瘤(HGG)患者（包括膠質(zhì)母細(xì)胞瘤）中的安全性、耐受性和初步有效性。
臨床結(jié)果表明，TLX101治療耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，接受TLX101治療的患者中位總生存期(OS)約為12.4個(gè)月（自初次診斷起約32.2個(gè)月）。相比之下，僅接受EBRT治療的復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的中位生存期僅為9.9個(gè)月。
奧地利開普勒大學(xué)醫(yī)院教授、IPAX-Linz研究首席研究員Josef Pichler表示：“TLX101持續(xù)展現(xiàn)了改善高級(jí)別膠質(zhì)瘤患者預(yù)后的巨大潛力?！?/p>
關(guān)于腦膠質(zhì)瘤及其治療
根據(jù)《中國(guó)惡性腫瘤學(xué)科發(fā)展報(bào)告（2022）》，我國(guó)腦膠質(zhì)瘤年發(fā)病率約為6.4/10萬人，是成人中樞神經(jīng)系統(tǒng)中發(fā)病率最高的原發(fā)惡性腫瘤；其中WHO 4級(jí)的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的發(fā)病率約為4.03/10萬人，占全部原發(fā)惡性中樞系統(tǒng)惡性腫瘤的50.1%。膠質(zhì)瘤惡性程度高，盡管目前臨床治療方案為包括手術(shù)切除、放療及化療在內(nèi)的綜合方案，患者生存期仍較短。未來，TLX101有望成為膠質(zhì)母細(xì)胞瘤治療領(lǐng)域中的一種開拓性的治療手段。
持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā) 夯實(shí)全球核藥領(lǐng)軍地位
核藥抗腫瘤診療板塊是公司的重點(diǎn)布局的領(lǐng)域之一。圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，公司核藥抗腫瘤診療板塊目前在研發(fā)注冊(cè)階段已儲(chǔ)備13款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內(nèi)的5種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等在內(nèi)的7個(gè)癌種；在產(chǎn)品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先的抗腫瘤方案。
目前，遠(yuǎn)大醫(yī)藥在核藥抗腫瘤診療板已有4款 RDC創(chuàng)新藥獲批開展注冊(cè)性臨床研究，其中3款已進(jìn)入III期臨床階段，包括診斷前列腺癌的產(chǎn)品TLX591-CDx、診斷透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌產(chǎn)品TLX250-CDx，以及治療GEP-NETs的產(chǎn)品ITM-11。截至目前，公司是進(jìn)入中國(guó)III期臨床研究中診斷和治療類RDC創(chuàng)新藥總計(jì)儲(chǔ)備最多的企業(yè)，也是全球范圍內(nèi)在核藥抗腫瘤領(lǐng)域擁有最豐富產(chǎn)品管線和診療一體化布局的創(chuàng)新藥企之一。
關(guān)于公司核藥抗腫瘤診療平臺(tái)
核藥抗腫瘤診療平臺(tái)是公司在抗腫瘤領(lǐng)域重點(diǎn)打造的高端技術(shù)平臺(tái)，目前已實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質(zhì)等多個(gè)環(huán)節(jié)的全方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。遠(yuǎn)大醫(yī)藥聯(lián)合Sirtex Medical Pty Limited并與Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX)和ITM Isotope Technologies Munich SE合作，搭建了具有國(guó)際化一流水平的腫瘤介入研發(fā)平臺(tái)和RDC藥物研發(fā)平臺(tái)，已擁有約800名員工，是公司全球化程度最高的板塊之一。同時(shí)，公司與山東大學(xué)聯(lián)合成立了遠(yuǎn)大醫(yī)藥－山東大學(xué)放射藥物研究院，并以該研究院為起點(diǎn)，逐步完成了核藥早期研發(fā)平臺(tái)的建設(shè)，進(jìn)行RDC藥物的自主研發(fā)，目前早期研發(fā)階段的產(chǎn)品儲(chǔ)備已達(dá)12款。
公司正在有序推進(jìn)甲級(jí)資質(zhì)核素生產(chǎn)平臺(tái)的建設(shè)，并將于本年度中旬正式取得輻射安全許可證投入運(yùn)營(yíng)。未來，公司將持續(xù)加強(qiáng)核藥抗腫瘤診療板塊的研發(fā)和建設(shè)，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，形成以易甘泰?釔[90Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品集群，持續(xù)夯實(shí)公司在全球核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)地位。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)有限公司董事會(huì)表示：“本集團(tuán)一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā)，未來將持續(xù)加大對(duì)全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，堅(jiān)持‘全球化運(yùn)營(yíng)布局，雙循環(huán)經(jīng)營(yíng)發(fā)展’策略，充分發(fā)揮本集團(tuán)的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)和研發(fā)實(shí)力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案?！?/p>
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