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GPN02006是遠(yuǎn)大醫(yī)藥全資子公司成都社泰醫(yī)療科技有限公司與武漢睿迪輻生物科技有限公司、杰科（天津）生物醫(yī)藥有限公司合作開發(fā)的用于診斷肝細(xì)胞癌的全球創(chuàng)新、基于放射性核素-抗體偶聯(lián)技術(shù)的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3（GPC-3）的診斷型放射性藥物；

GPC-3在HCC組織中高表達(dá)，可以通過(guò)影響多種信號(hào)通路控制HCC細(xì)胞的增殖，進(jìn)而影響腫瘤的生長(zhǎng)和轉(zhuǎn)移，而在正常組織中幾乎不表達(dá)，因此在臨床上已經(jīng)作為HCC高特異性診斷標(biāo)志物；

全球范圍內(nèi)針對(duì)GPC-3靶點(diǎn)的藥物開發(fā)尚處于早期研發(fā)階段，尚未有該靶點(diǎn)的藥物上市，遠(yuǎn)大醫(yī)藥在該靶點(diǎn)藥物開發(fā)進(jìn)度上目前已躋身世界第一梯隊(duì)。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)合作開發(fā)的用于診斷肝細(xì)胞癌(hepatocellular carcinoma, HCC)的全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)?GPN02006在中國(guó)開展的研究者發(fā)起的臨床研究(IIT臨床研究)結(jié)果將于成都2025未來(lái)XDC新藥大會(huì)中公布。此次研發(fā)成果的展示彰顯了公司在RDC藥物領(lǐng)域的強(qiáng)大研發(fā)實(shí)力與產(chǎn)品戰(zhàn)略布局的前瞻性。

報(bào)告標(biāo)題：新型GPC-3 PET探針用于肝細(xì)胞癌精準(zhǔn)診療

報(bào)告時(shí)間：4月17日15:10-15:30

報(bào)告嘉賓：蘭曉莉（華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科主任）、梁舒恒（遠(yuǎn)大醫(yī)藥全資子公司成都社泰醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理）

前瞻性布局GPC3靶點(diǎn) 提供HCC精準(zhǔn)診斷全新選擇

關(guān)于GPN02006

GPN02006是一款由遠(yuǎn)大醫(yī)藥與武漢睿迪輻生物科技有限公司、杰科（天津）生物醫(yī)藥有限公司合作開發(fā)的全球創(chuàng)新、基于放射性核素-抗體偶聯(lián)技術(shù)的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC-3)的診斷型放射性藥物，其對(duì)GPC-3靶點(diǎn)具有較高的特異性和親和力，且安全性好，適用對(duì)HCC的精準(zhǔn)診斷。GPC-3在HCC組織中高表達(dá)，可以通過(guò)影響多種信號(hào)通路控制HCC細(xì)胞的增殖，進(jìn)而影響腫瘤的生長(zhǎng)和轉(zhuǎn)移，但在正常組織中幾乎不表達(dá)，因此，GPC-3在臨床上已經(jīng)作為HCC高特異性診斷標(biāo)志物。

目前，全球范圍內(nèi)針對(duì)GPC-3靶點(diǎn)的藥物開發(fā)尚處于早期研發(fā)階段，尚未有該靶點(diǎn)的藥物上市，遠(yuǎn)大醫(yī)藥作為全球核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)，前瞻性對(duì)GPC-3靶點(diǎn)進(jìn)行了研發(fā)布局，目前在該靶點(diǎn)藥物開發(fā)進(jìn)度上已躋身世界第一梯隊(duì)，公司將繼續(xù)推進(jìn)該產(chǎn)品的研發(fā)工作，爭(zhēng)取早日實(shí)現(xiàn)該產(chǎn)品的商業(yè)化。

關(guān)于本次IIT臨床研究

該研究是一項(xiàng)前瞻性、單中心、診斷性的臨床研究，在80余例臨床懷疑或者確診的HCC患者中，使用GPN02006并進(jìn)行正電子發(fā)射斷層成像/計(jì)算機(jī)斷層掃描（PET/CT）或正電子發(fā)射斷層成像/磁共振成像（PET/MRI）顯像，以初步評(píng)估該產(chǎn)品對(duì)HCC的診斷效能。

關(guān)于HCC及其診斷

原發(fā)性肝癌是全球第六大常見癌癥和第三大癌癥死亡原因。2022年全球新增原發(fā)性肝癌約87萬(wàn)例，新增原發(fā)性肝癌相關(guān)死亡約76萬(wàn)例，其中中國(guó)原發(fā)性肝癌新增病例約37萬(wàn)例（占比42.5%），新增死亡約32萬(wàn)例（占比42.1%），均居全球首位。原發(fā)性肝癌以HCC最為常見，占比85%-90%，由于HCC的解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜且腫瘤異質(zhì)性強(qiáng)，臨床上對(duì)HCC診斷困難，治療棘手，因此預(yù)后較差，發(fā)病率與死亡率之比高達(dá)1：(0.8-0.9)，北美國(guó)家和地區(qū)HCC患者的5年存活率不到20%，而中國(guó)HCC患者的5年存活率則更低，僅有12%，因此，對(duì)HCC患者精準(zhǔn)診斷和精準(zhǔn)治療，是提高患者預(yù)后、降低患者死亡風(fēng)險(xiǎn)的重要手段。

目前，臨床上HCC診斷的金標(biāo)準(zhǔn)依舊是病理組織學(xué)和/或細(xì)胞學(xué)檢查，但由于該方法為有創(chuàng)性檢查，使用受到諸多條件限制，因此一般不作為首選的初診方式。目前主流的首選診斷方法主要是血清學(xué)腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)和常規(guī)的影像學(xué)檢測(cè)，但是我國(guó)HCC患者大多伴隨基礎(chǔ)肝病，超過(guò)80%的HCC發(fā)生在肝硬化基礎(chǔ)上，不典型增生結(jié)節(jié)或肝硬化背景使肝臟占位鑒別診斷困難而“辨不準(zhǔn)”，因此HCC的精準(zhǔn)診斷仍面臨著較大的挑戰(zhàn)。

近年來(lái)，以核醫(yī)學(xué)為代表的分子影像檢測(cè)技術(shù)發(fā)展迅速，其應(yīng)用放射性藥物與疾病發(fā)生發(fā)展過(guò)程中的生物標(biāo)志物特異性結(jié)合或參與生物代謝，在分子水平實(shí)現(xiàn)無(wú)創(chuàng)可視和量化評(píng)價(jià)而用于疾病診斷，最常用的是18-氟代脫氧葡萄糖（¹⁸F-FDG）PET顯像。然而，¹⁸F-FDG并非腫瘤特異性顯像劑，且由于HCC細(xì)胞膜葡萄糖轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白表達(dá)低，文獻(xiàn)報(bào)告¹⁸F-FDG PET顯像對(duì)HCC診斷的靈敏度僅為36%-70%，美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（National Comprehensive Cancer Network， NCCN）發(fā)布的指南不推薦¹⁸F-FDG用于HCC診斷和評(píng)估。因此，開發(fā)高靶向HCC特異性分子探針是HCC精準(zhǔn)個(gè)體化診療的重要發(fā)展趨勢(shì)。遠(yuǎn)大醫(yī)藥的GPN02006產(chǎn)品將有望為全球HCC患者提供全新的分子影像診療方案。

前瞻性布局GPC3靶點(diǎn) 提供HCC精準(zhǔn)診斷全新選擇

核藥抗腫瘤診療板塊是公司的重點(diǎn)布局的領(lǐng)域之一。圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，公司核藥抗腫瘤診療板塊目前在研發(fā)注冊(cè)階段已儲(chǔ)備12款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋⁶⁸Ga、¹⁷⁷Lu、¹³¹I、⁹⁰Y、⁸⁹Zr在內(nèi)的5種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等在內(nèi)的7個(gè)癌種；在產(chǎn)品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先的抗腫瘤方案。

目前，遠(yuǎn)大醫(yī)藥在核藥抗腫瘤診療板已有4款 RDC創(chuàng)新藥獲批開展注冊(cè)性臨床研究，其中3款已進(jìn)入III期臨床階段，包括診斷前列腺癌的產(chǎn)品TLX591-CDx、診斷透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌產(chǎn)品TLX250-CDx，以及治療GEP-NETs的產(chǎn)品ITM-11。截至目前，公司是進(jìn)入中國(guó)III期臨床研究中診斷和治療類RDC創(chuàng)新藥總計(jì)儲(chǔ)備最多的企業(yè)，也是全球范圍內(nèi)在核藥抗腫瘤領(lǐng)域擁有最豐富產(chǎn)品管線和診療一體化布局的創(chuàng)新藥企之一。

關(guān)于公司核藥抗腫瘤診療平臺(tái)

核藥抗腫瘤診療平臺(tái)是公司在抗腫瘤領(lǐng)域重點(diǎn)打造的高端技術(shù)平臺(tái)，目前已實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質(zhì)等多個(gè)環(huán)節(jié)的全方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。遠(yuǎn)大醫(yī)藥聯(lián)合Sirtex Medical Pty Limited并與Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX)和ITM Isotope Technologies Munich SE合作，搭建了具有國(guó)際化一流水平的腫瘤介入研發(fā)平臺(tái)和RDC藥物研發(fā)平臺(tái)，已擁有約800名員工，是公司全球化程度最高的板塊之一。同時(shí)，公司與山東大學(xué)聯(lián)合成立了遠(yuǎn)大醫(yī)藥－山東大學(xué)放射藥物研究院，并以該研究院為起點(diǎn)，逐步完成了核藥早期研發(fā)平臺(tái)的建設(shè)，進(jìn)行RDC藥物的自主研發(fā)，目前早期研發(fā)階段的產(chǎn)品儲(chǔ)備已達(dá)12款。

公司正在有序推進(jìn)甲級(jí)資質(zhì)核素生產(chǎn)平臺(tái)的建設(shè)，并將于本年度中旬正式取得輻射安全許可證投入運(yùn)營(yíng)。未來(lái)，公司將持續(xù)加強(qiáng)核藥抗腫瘤診療板塊的研發(fā)和建設(shè)，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，形成以易甘泰^?釔[⁹⁰Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品集群，持續(xù)夯實(shí)公司在全球核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)地位。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)有限公司董事會(huì)表示：“本集團(tuán)一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā)，未來(lái)將持續(xù)加大對(duì)全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，堅(jiān)持‘全球化運(yùn)營(yíng)布局，雙循環(huán)經(jīng)營(yíng)發(fā)展’策略，充分發(fā)揮本集團(tuán)的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)和研發(fā)實(shí)力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案?！?/p>